Disposición 4617/2019

 
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Ciudad de Buenos Aires, 31/05/2019

VISTO el Expediente EX 2019-44124571-APN-DVPS#ANMAT, de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;

CONSIDERANDO:

Que por los actuados citados en el Visto, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) informa que mediante Orden de Inspección N° 2019/858-DVS-383, personal de esa Dirección se constituyó en sede de la firma Equipamientos y Servicios del Litoral, con domicilio en la calle Uriburu N° 786 de la Ciudad de Formosa, provincia homónima.

Que en dicha oportunidad se retiró del establecimiento con carácter de muestra el siguiente producto medico para su verificación: A- Una (1) unidad de “Hoja de cirugía artroscópica /3.5 mm Full Radius ELITE Blade/LOT 50644772/REF 7210751/Fabricado en 2017-02-01/Vencimiento 2022-02-01/Smith&nephew- USA”. No se observan datos del importador responsable/autorizado en Argentina.

Que con relación a la documentación de procedencia de la unidad descripta ut-supra, el responsable de la firma manifestó no contar con ésta al momento de la inspección y se comprometió a remitirla en copia a la DVS, no aportando la firma la documentación solicitada.

Que mediante OI N° 2019/944-DVS-432, personal de la mencionada Dirección se constituyó en el domicilio de la Av. Rivadavia N° 2134, piso 1 depto. G, de esta Ciudad, sede de la firma VALMI SRL, empresa titular del producto médico autorizado como PM 2141-17 “Hoja de cirugía artroscópica /3.5 mm Full Radius ELITE Blade/LOT 50644772/REF 7210751/Smith&nephew- USA”.

Que en tal ocasión, se exhibió ante la responsable de la firma la unidad retirada según OI N° 2019/858-DVS-383 y al respecto, luego de un examen visual de la muestra y de la búsqueda en archivos informáticos, la inspeccionada manifestó que “la unidad presenta las características comunes a las puntas de shaver fabricadas por Smith & Nephew, no obstante ello, la firma VALMI SRL jamás ha importado el lote detallado para la muestra bajo estudio”; y agregó que “la unidad exhibida no se corresponde con un producto propio de Valmi SRL”

Que con posterioridad, mediante OI N° 2018/3229-DVS-1758, personal de la DVS se hizo presente en el domicilio de la Avenida Del Campo N° 1180/82 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, sede de la firma Droguería Martorani SA, la cual también detenta la titularidad del producto médico bajo estudio, según el Registro N° PM 928-409.

Que en esa oportunidad se exhibió ante el responsable de Gestión de Calidad de la firma el producto...

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