Disposición 4616/2019
| Fecha de publicación | 04 Junio 2019 |
| Sección | Disposiciones |
| Emisor | ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA |
Ciudad de Buenos Aires, 31/05/2019
VISTO la Ley 16.463, la Ley 17.132, sus modificatorias y complementarias, los Decretos Nros. 9763 del 2 de diciembre de 1964 y 150 del 20 de enero de 1992 (T.O. 1993), el Decreto N° 891 del 1 de noviembre de 2017, la Resolución Conjunta 470 y 268 del 10 de abril de 1992 del ex MINISTERIO DE ECONOMÍA Y OBRAS Y SERVICIOS PÚBLICOS y del ex MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL (T.O. según Resolución Conjunta ex MEOSP N°988 y ex MSYAS N°748 del 13 de agosto de 1992) y sus modificatorias y complementarias, la Disposición ANMAT N° 10874 del 18 de octubre de 2017 y el EX-2019-50665122-APN-ANMAT#MSYDS; y
CONSIDERANDO:
Que la protección de la vida y su calidad constituyen derechos y libertades esenciales inherentes a la naturaleza humana y están consagrados en la CONSTITUCIÓN NACIONAL y en los Tratados de Derechos Humanos con jerarquía constitucional (artículo 75, inciso 22).
Que la Ley N° 16.463 establece que las actividades de importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas, las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana sólo pueden realizarse previa autorización y bajo el contralor del ex Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, hoy Ministerio de Salud y Desarrollo Social.
Que mediante Decreto N° 1490/92 y modificatorias, se creó esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen de autarquía financiera y económica, con jurisdicción en todo el territorio nacional, asumiendo dichas funciones.
Que el Decreto N° 150/92 (T.O. 1993) reglamenta el registro de medicamentos y especialidades medicinales estableciendo en los artículos 3°, 4° y 5° los regímenes de autorización con sus requisitos, información y documentación necesarios para el otorgamiento de la autorización de comercialización y venta debiendo demostrarse fehacientemente su eficacia y seguridad.
Que asimismo el artículo 2° del referido decreto determina la prohibición en todo el territorio nacional de la comercialización o entrega a título gratuito de especialidades medicinales o farmacéuticas no registradas ante la autoridad sanitaria, salvo las excepciones que de acuerdo a la reglamentación disponga la autoridad sanitaria.
Que de conformidad con ello, la Resolución Conjunta ex MEOSP N°470/92 y ex MSAS N°268/92 (T.O. según la Resolución Conjunta N° 748/92 y N° 988/92 del Ex Ministerio de Salud y Acción Social y del ex Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos, respectivamente) y modificatorias, reglamentaria del Decreto N° 150/92 (T.O. 1993) establece que una de las excepciones a la prohibición a las que se refiere el precitado artículo 2° son las especialidades medicinales que importen los particulares para su uso personal sobre la base de una receta médica específica.
Que existen diversas circunstancias por las cuales un medicamento puede no estar disponible en el país.
Que por su parte, algunas situaciones clínicas requieren la utilización de un medicamento que no se encuentra registrado ante esta Administración Nacional o no se encuentra disponible o accesible para un particular.
Que casos particulares y extraordinarios, tales como la falta de tratamiento específico en el país para situaciones clínicas con alto riesgo de muerte o severo deterioro de la salud o la inaccesibilidad a tal tratamiento, la intolerancia a los tratamientos apropiados existentes, la incompatibilidad o presunción fundamentada de perjuicio de un tratamiento con los medicamentos disponibles, requieren de una respuesta apropiada y pertinente.
Que la evolución de las tecnologías sanitarias genera nuevas alternativas terapéuticas que apuntan a satisfacer la...
VISTO la Ley 16.463, la Ley 17.132, sus modificatorias y complementarias, los Decretos Nros. 9763 del 2 de diciembre de 1964 y 150 del 20 de enero de 1992 (T.O. 1993), el Decreto N° 891 del 1 de noviembre de 2017, la Resolución Conjunta 470 y 268 del 10 de abril de 1992 del ex MINISTERIO DE ECONOMÍA Y OBRAS Y SERVICIOS PÚBLICOS y del ex MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL (T.O. según Resolución Conjunta ex MEOSP N°988 y ex MSYAS N°748 del 13 de agosto de 1992) y sus modificatorias y complementarias, la Disposición ANMAT N° 10874 del 18 de octubre de 2017 y el EX-2019-50665122-APN-ANMAT#MSYDS; y
CONSIDERANDO:
Que la protección de la vida y su calidad constituyen derechos y libertades esenciales inherentes a la naturaleza humana y están consagrados en la CONSTITUCIÓN NACIONAL y en los Tratados de Derechos Humanos con jerarquía constitucional (artículo 75, inciso 22).
Que la Ley N° 16.463 establece que las actividades de importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas, las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana sólo pueden realizarse previa autorización y bajo el contralor del ex Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, hoy Ministerio de Salud y Desarrollo Social.
Que mediante Decreto N° 1490/92 y modificatorias, se creó esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen de autarquía financiera y económica, con jurisdicción en todo el territorio nacional, asumiendo dichas funciones.
Que el Decreto N° 150/92 (T.O. 1993) reglamenta el registro de medicamentos y especialidades medicinales estableciendo en los artículos 3°, 4° y 5° los regímenes de autorización con sus requisitos, información y documentación necesarios para el otorgamiento de la autorización de comercialización y venta debiendo demostrarse fehacientemente su eficacia y seguridad.
Que asimismo el artículo 2° del referido decreto determina la prohibición en todo el territorio nacional de la comercialización o entrega a título gratuito de especialidades medicinales o farmacéuticas no registradas ante la autoridad sanitaria, salvo las excepciones que de acuerdo a la reglamentación disponga la autoridad sanitaria.
Que de conformidad con ello, la Resolución Conjunta ex MEOSP N°470/92 y ex MSAS N°268/92 (T.O. según la Resolución Conjunta N° 748/92 y N° 988/92 del Ex Ministerio de Salud y Acción Social y del ex Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos, respectivamente) y modificatorias, reglamentaria del Decreto N° 150/92 (T.O. 1993) establece que una de las excepciones a la prohibición a las que se refiere el precitado artículo 2° son las especialidades medicinales que importen los particulares para su uso personal sobre la base de una receta médica específica.
Que existen diversas circunstancias por las cuales un medicamento puede no estar disponible en el país.
Que por su parte, algunas situaciones clínicas requieren la utilización de un medicamento que no se encuentra registrado ante esta Administración Nacional o no se encuentra disponible o accesible para un particular.
Que casos particulares y extraordinarios, tales como la falta de tratamiento específico en el país para situaciones clínicas con alto riesgo de muerte o severo deterioro de la salud o la inaccesibilidad a tal tratamiento, la intolerancia a los tratamientos apropiados existentes, la incompatibilidad o presunción fundamentada de perjuicio de un tratamiento con los medicamentos disponibles, requieren de una respuesta apropiada y pertinente.
Que la evolución de las tecnologías sanitarias genera nuevas alternativas terapéuticas que apuntan a satisfacer la...
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