Disposición 4358/2022

• Fecha de publicación: 03 Junio 2022
• Sección: Disposiciones
• Emisor: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 01/06/2022

VISTO el Expediente Nº EX-2021-35267612-APN-DGA#ANMATdel Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que se inician las presentes actuaciones a raíz de una denuncia recibida ante la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, en la que se daba cuenta de la oferta de productos médicos comercializados por la firma “ELECTRO DIVERSIDAD”, los cuales declaraban acciones terapéuticas con beneficios para la salud y no contaban con datos de registro o autorización sanitaria.

Que en la denuncia se hacía referencia a un producto que se ofrece en el portal de ventas MercadoLibre el cual emite “ondas rusas, cuadradas, tens” e incluye ocho (8) electrodos.

Que el producto se ofrece bajo la marca “ELECTRO DIVERSIDAD”, modelo “Electro Fit 4”, y según se informa en las respuestas dadas a los potenciales compradores, su uso está destinado a reducir adiposidades, tonificar, marcar músculos y también tiene función de analgésica, promocionándose para uso personal y profesional y realizan envíos gratis a todo el país.

Que, consultada la plataforma de Mercado Libre, la misma informó en el orden 26 los datos registrados del vendedor.

Que en relación al producto ofrecido, existen equipos similares que cuentan con la autorización de esta Administración y que están indicados para electro estimulación y electro analgesia de los músculos esqueléticos faciales y corporales modo no invasivo mediante la aplicación de ondas Rusas, cuadradas y TENS, encuadrándose dentro de la clase de Riesgo II; correspondiendo entonces encuadrarlo dentro de la definición de productos médicos correspondiendo su registro ante esta ANMAT conforme la Disposición ANMAT N° 2318/02 (T.O. 2004).

Que mediante NO-2022-8631295-APNDGIT#ANMAT, la Dirección de Gestión de Información Técnica informó que: “no consta registro de habilitación de la firma con nombre ELECTRO DIVERSIDAD, ante esta Administración Nacional en los rubros de medicamentos, Cosméticos ni Productos Médicos, al día de la fecha”.

Que la Disposición ANMAT N° 2319/02 (T.O. 2004) indica, en su Anexo I, Parte 1, que las empresas interesadas en realizar actividades de fabricación o importación de productos médicos deben solicitar autorización para su funcionamiento e indica en su parte 2.3) que la responsabilidad técnica debe ser ejercida por un profesional de nivel universitario.

Que, por su parte, la Disposición ANMAT N° 2318/02 (T.O. 2004)...