Disposición 4314. Prohibición de uso, comercialización y distribución.

• Emisor: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA - PRODUCTOS MÉDICOS
• Fecha de la disposición: 7 de Mayo de 2018

I5518967I#

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 4314/2018

Prohibición de uso, comercialización y distribución.

Ciudad de Buenos Aires, 02/05/2018

VISTO el Expediente N° 1-47-1381-18-1 del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que por los actuados citados en el Visto la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) informa que la firma FRESENIUS KABI S.A., denunció el extravío de una bomba infusora, marca APPLIX, modelo APPLIX SMART, serie Nº 20070559.

Que en tal sentido la firma FRESENIUS KABI S.A. comunica que radicó la denuncia ante las autoridades policiales de la localidad de Isidro Casanova, Partido de La Matanza de la Provincia de Buenos Aires, sobre el extravío de una Bomba infusora, marca APPLIX, modelo APPLIX SMART, serie Nº 20070559, cuya constancia obra a fs. 2.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) emite un informe a fs. 4, indicando que la firma FRESENIUS KABI S.A. se encuentra habilitada como fabricante e importadora de productos médicos mediante Disposición ANMAT Nº 7854/14, y que el producto en cuestión corresponde a una bomba para alimentación enteral autorizada por esta Administración Nacional bajo el registro PM 648-22

Que por lo expuesto la DVS sugiere, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios del producto involucrado, toda vez que se trata de una unidad extraviada e individualizada, prohibir el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del producto: "BOMBA PARA INFUSION ENTERAL, marca APPLIX, modelo APPLIX SMART, serie Nº 20070559."

Que desde el punto de vista procedimental y respecto de la medida aconsejada por el organismo actuante resulta competente esta Administración Nacional en virtud de las...