Disposición 4266. Prohibición de uso y distribución.

• Fecha de disposición: 05 Mayo 2017
• Fecha de publicación: 05 Mayo 2017
• Sección: Disposiciones

I5310181I#

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 4266/2017

Prohibición de uso y distribución.

Buenos Aires, 03/05/2017

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-421-17-6 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que por los actuados citados en el Visto la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS), informa sobre irregularidades detectadas con respecto a determinados productos médicos, sugiriendo la adopción de medidas preventivas.

Que la DVS manifiesta que en fecha 20/02/2017, mediante Orden de Inspección N° 2017/719-DVS-428, personal de esa Dirección se constituyó en el domicilio de la calle Bartolomé Mitre 945, de la Ciudad de Comodoro Rivadavia, provincia de Chubut, sede de funcionamiento de la firma "CIRUGÍA Y ORTOPEDIA DÍAZ VELEZ" de Finkal S.R.L.

Que la DVS señala que en dicha oportunidad se retiraron los siguientes productos: A).- Una punta para desvastado artroscópico grabada como "DYONICS" rotulada como "ARTHROSCOPIC SURGERY BLADE / CUCHILLAS QUIRÚRGICAS ARTROSCÓPICAS DYONICS, 4.5 MM SYNOVATOR BLADE - SMITH&NEPHEW / REF 7205310 - LOT 50824517 - FAB. 2014-07-VTO 2019-07", sin datos de importador responsable en Argentina; B).- Dos unidades de puntas para desvastado artroscópico grabada como "DYONICS" ROTULADAS COMO "7205307, DYONICS, FULL RADIUS, (Orange), 5.5MM, LOT #17390785, VTO 2017-11, FAB. 2014-11, REPROCESSED BY STRYKER SUSTAINABILITY SOLUTIONS", sin datos de importador responsable en Argentina; C).- Una punta para desvastado artroscópico grabada como "DYONICS" rotuladas como "MEDLINE RENEWALL (Full Circle Reprocessing), REF 7205306, DYONICS, FULL RADIUS BLADE, (Yellow), 4.5MM, LOT 237203, STERILE EO, Exp. Date 2018-07, REPROCESSED BY MEDLINE RENEWAL", sin datos de importador responsable en Argentina; D).- Una punta para desvastado artroscópico grabada como "DYONICS" rotuladas como "MEDLINE RENEWAL (Full Circle Reprocessing), REF 7205306, DYONICS, FULL RADIUS BLADE, (Yellow), 4.5MM, LOT 238835, STERILE EO, Exp. Date 2018-07, REPROCESSED BY MEDLINE RENEWAL", sin datos de importador responsable en Argentina.

Que asimismo, informó que el inspeccionado refirió que "todas las unidades antes detalladas han sido adquiridas a la firma TORRES JUAN JOSÉ, exhibiendo factura tipo A N° 0003-000000245 del 22/12/2016 emitida por TORRES JUAN JOSE".

Que mediante Orden de...