Disposición 5260/2008

Fecha de la disposición:16 de Septiembre de 2008
 
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Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

SALUD PUBLICA

Disposición 5260/2008

Establécense los requisitos que deberán cumplimentar los establecimientos que elaboren y/o fraccionen drogas y medicamentos.

Bs. As., 8/9/2008

VISTO, las Leyes Nº 16.463, 17.818, 19.303; los Decretos Nº 9763/64, 150/92, 1890/92, 177/93; las Resoluciones Conjuntas Nº 268/92 (M.S. y A.S.) y 470/92 (M.E. y O.S.P.) y Nº 748/92 (M.S y A.S.) y 988/92 (M.E. y O.S.P.), el Decreto Nº 1490/92, la Resolución del Grupo Mercado Común (GMC) Nº 88/93, incorporada al ordenamiento jurídico nacional mediante Disposición A.N.M.A.T. Nº 5219/97, la Disposición (ANMAT) Nº 2819/04, los informes de PIC’S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) y el expediente 1-47-1110-419-08-1 del Registro de esta Administración Nacional, y

CONSIDERANDO:

Que los principios activos destinados a la elaboración de medicamentos se encuentran comprendidos en los alcances de los artículos , y de la Ley Nº 16.463.

Que el Decreto Nº 150/92 en su artículo 1º inciso b) define como principio activo o droga farmacéutica a "toda sustancia química o mezcla de sustancias relacionadas, de origen natural o sintético, que poseyendo un efecto farmacológico específico, se emplea en medicina humana".

Que el Decreto mencionado en el considerando anterior, en su Capítulo III (artículos 7º, 8º y 9º) establece los requisitos que deberán cumplimentar los establecimientos que elaboren y/o fraccionen drogas y medicamentos.

Que de acuerdo con el Decreto de Creación Nº 1490/92, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (A.N.M.A.T.) tiene competencia en todo lo referido al control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y al contralor de las actividades, procesos, y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos, sustancias, elementos y materiales consumidos o utilizados en la medicina humana (art. 3, incs. a y e).

Que en el marco de la referida competencia, el Decreto Nº 1490/92 confiere a la A.N.M.A.T. atribuciones para autorizar y registrar los referidos productos, fiscalizar el cumplimiento de las normas de sanidad y calidad establecidas para éstos así como también proceder a la habilitación de las personas físicas o jurídicas que intervengan en las acciones de aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de los mismos.

Que tales actividades tienen como objetivo primordial garantizar a la población la eficacia, seguridad y calidad de los productos que consume.

Que con el fin de llevar a cabo estas acciones de control, previstas en el artículo 8, inc. n) del Decreto 1490/92, resulta necesario contar con un modelo que asegure el control de las industrias con uniformidad de criterio, así como también la neutralidad, simetría y reciprocidad en el tratamiento y aplicación de las normas regulatorias de la elaboración de medicamentos desde la materia prima hasta el producto final.

Que en ese entendimiento se dictó la Disposición A.N.M.A.T. Nº 2819/04, que adoptó las recomendaciones vigentes sobre Buenas Prácticas de Fabricación Control de 2003, aprobadas por la Asamblea Mundial de la Salud e informes de la PIC’S —Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme—: PE 009-1 e ICH —International Conference on Harmonisation — Guía Q7A referida a las Buenas Prácticas de Fabricación para Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) incluidas como ANEXO VI cuyo cumplimiento, o el de la norma que en el futuro pudiera reemplazarla, es obligatorio para los establecimientos dedicados a la fabricación, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación de Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA).

Que en su rol de verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación, esta Administración advierte la necesidad de actualizar la normativa vigente y estima apropiado hacer uso de las facultades conferidas por el art. 8, inc. ñ), del Decreto 1490/92 y el Decreto 341/92, que la facultan a adoptar las medidas más oportunas y adecuadas para proteger la salud de la población.

Que la Resolución Conjunta Nº 268/92 (M.S. y A.S.) y Nº 470/92 (M.E. y O.S.P.) modificada por su similar Nº 748/92 (M.S. y A.S.) y Nº 988/92 (M.E. y O.S.P.), en su artículo 6º, párrafo segundo, establece los títulos profesionales habilitantes para ejercer la dirección técnica cuando se trate de actividades relacionadas con drogas farmacéuticas o principios activos de medicamentos.

Que por ser nuestro país signatario de la Convención Unica sobre Estupefacientes de 1961, su Protocolo modificado de 1971 y el Convenio de Sustancias Psicotrópicas de 1972, de las Naciones Unidas, debe remitir anualmente antes del treinta y uno de julio de cada año a la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIPE), las previsiones de importación y elaboración local de estupefacientes y sustancias psicotrópicas para el año siguiente.

Que resulta necesario dictar normas que hagan predecible el sistema de registro de las empresas que realicen actividades de fabricación, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación de Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA).

Que por Resolución del Grupo Mercado Común Nº 88/93 se aprobó...

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