Disposición 418/2023

• Fecha de publicación: 23 Enero 2023
• Emisor: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
• Sección: Primera Sección - Legislación y Avisos Oficiales

Ciudad de Buenos Aires, 19/01/2023

VISTO el EX-2022-82937621-APN-DVPS#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;

CONSIDERANDO:

Que las actuaciones citadas en el VISTO se inician a raíz de una denuncia en la cual se hacía saber que la firma MH TECNOLOGY estaría fabricando y comercializando productos médicos sin las debidas autorizaciones sanitarias.

Que, al respecto, se adjuntó un catálogo en el cual se ofrecían productos para la venta, entre los cuales se encontraban los siguientes: “Low activity GPDT, liner para uso general 6mm con conexión distal”; “Superior SPDTHD, liner para alta actividad 6 mm con conexión distal”; “Smart Seal SBFR, liner con aros retentivos en goma y menor distancia distal 6mm, ALPS”

Que, en virtud de ello, con fecha 06 de julio de 2022 personal del Departamento de Control de Mercado se constituyó en el domicilio de la calle Santa María Del Buen Aire 347 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, establecimiento de MH TECHNOLOGY de Marcelo Hernández.

Que, en tal oportunidad, la fiscalizadora fue recibida por el propietario, Marcelo Hernández, quien acompañó en la recorrida por las instalaciones y afirmó que el predio posee habilitación municipal y que no cuenta con habilitación sanitaria para su funcionamiento.

Que se observaron componentes metálicos, de fibra de carbón y plásticos para prótesis (liner, tubos, adaptadores y calzadores) y plantillas preformadas sin correcciones y, consultado el propietario sobre la documentación de compra/venta, informó que no se encontraba en el domicilio, por lo cual se indicó remitirla por correo electrónico.

Que, por otra parte, se le dio intervención al Instituto Nacional de Productos Médicos a fin de que informara si los productos denunciados, requieren autorización de esta ANMAT.

Que es así que, mediante IF-2022-85876807-APN-INPM#ANMAT la Dirección de Evaluación y Registro de Productos Médicos informó que los productos “Low activity GPDT, liner para uso general 6mm con conexión distal”; “Superior SPDTHD, liner para alta actividad 6 mm con conexión distal”; “Smart Seal SBFR, liner con aros retentivos en goma y menor distancia distal 6mm, ALPS”, encuadran dentro de la definición de producto médico establecida por Disposición ANMAT 2318/2002 (TO 2004) y se encuentran registrados con titularidades ejercidas por firmas distintas a MH TECHNOLOGY de Marcelo Hernández.

Que, en virtud de lo expuesto, y toda vez que el responsable de la empresa MH TECHNOLOGY...