Disposición 486/2013

• Fecha de disposición: 24 Enero 2013
• Fecha de publicación: 29 Enero 2013
• Sección: Disposiciones

Bs. As., 24/1/2013

VISTO el expediente 1-0047-1110-877-12-3 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que los presentes actuados el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos hace saber que la firma MR PHARMA S.A., ha comunicado mediante Nota Nº 4431 de fecha 8 de Noviembre de 2012 que con fecha 7 de Noviembre de 2012 le fueron sustraídos los siguientes productos: Buscapina Compositum N x 10 comprimidos, Lote E0769, Vto. 10/2017, Laboratorio Boehringer Ingelheim, Buscapina Compositum N x 50 comprimidos, Lote E0897, Vto. 10/2017, Laboratorio Boehringer Ingelheim, Buscapina Compositum N x 50 comprimidos, Lote E0785, Vto. 10/2017, Laboratorio Boehringer Ingelheim, Buscapina Compositum N x 50 comprimidos, Lote E0752, Vto. 10/2017, Laboratorio Boehringer Ingelheim. Buscapina FEM x 30 comprimidos VT, Lote E0477, Vto. 09/2014, Laboratorio Boehringer Ingelheim, Citrato de Fentanilo 0.05 mg/ml ampollas por 5 ml, Lote 12060618, Vto. 10/2014, Citrato de Fentanilo 0.05 mg/ml ampollas por 5 ml, Lote 12060619, Vto. 10/2014, Buscapina FEM x 6 VT, Lote E0898, Vto. 09/2014, Laboratorio Boehringer Ingelheim y Buscapina FEM x 2 comprimidos (Muestra Gratis), Lote E0478, Vto. 09/2014, Laboratorio Boehringer Ingelheim.

Que la responsable de Recursos humanos de la firma MR PHARMA S.A. realizó la correspondiente declaración testimonial ante el Ministerio Público de la Provincia de Buenos Aires.

Que el Artículo 7º del Decreto 1299/97 establece “Las empresas que intervengan en la cadena de comercialización de especialidades medicinales quedan obligadas a notificar fehacientemente a la autoridad de aplicación la sustracción, pérdida y/o destrucción de aquéllas, indicando los datos que estén en su poder de los productos en cuestión”.

Que se realizó una entrevista entre la Co-Directora Técnica y el Gerente de Calidad de la firma Boehringer Ingelheim S.A., la Directora Técnica de la firma Astrazeneca S.A., el Director Técnico y el Gerente de Calidad de la firma MR Pharma S.A. y fiscalizadores del Instituto Nacional de Medicamentos.

Que en la mencionada entrevista los responsables de los laboratorios titulares de registro de las especialidades medicinales sustraídas manifestaron que los lotes no habían sido distribuidos al mercado y que no poseen stock remanente de los productos.

Que los productos de la firma Laboratorio Boehringer Ingelheim se encontraban...