Disposición 227/2013

• Fecha de disposición: 11 Enero 2013
• Fecha de publicación: 17 Enero 2013
• Sección: Disposiciones

Bs. As., 11/1/2013

VISTO el Expediente Nº 1-47-6017-12-4 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que por los presentes actuados el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos (PCM) hace saber que en ocasión de una inspección en sede de la firma MEDIPLUS Implantes Biomédicos S.R.L., con domicilio en la calle San Juan N° 81, Ciudad de Paraná, Provincia de Entre Ríos, detectó en stock un producto rotulado como “TWIN PLUS TORNILLO DE ANCLAJE OSEO DOBLE SUTURA SIMPLE HELICE 2,8 mm - KINETICAL S.R.L.” sin datos de número de registro de producto médico.

Que en consecuencia, personal del mencionado Programa informa que realizó una inspección en sede de la firma KINETICAL S.R.L., sita en calle 6 N° 3658 Berazategui, Provincia de Buenos Aires, en la que el apoderado, al ser consultado por el producto TORNILLO DE ANCLAJE OSEO DOBLE SUTURA SIMPLE HELICE 2,8 mm, manifiesta que “se trata de un arpón” y que la firma “tiene registrado el arpón dentro del grupo de productos denominados Tornillos para Hueso que consta de la pieza metálica sin sutura, pero a la fecha no han realizado ninguna venta del producto”.

Que asimismo, el apoderado continúa manifestando que “antes de registrar el mismo (aproximadamente año 2008) elaboraron unidades que responden a la descripción anterior, pero sin sutura, las que fueron vendidas a la firma MEDIPLUS S.R.L.”

Que en virtud de ello, personal del PCM realizó una nueva inspección en sede de la firma MEDIPLUS S.R.L., en la que no se observaron en stock unidades rotuladas como TWIN PLUS TORNILLO DE ANCLAJE OSEO DOBLE SUTURA SIMPLE HELICE 2,8 mm - KINETICAL S.R.L., ni similares.

Que al respecto, según constancias de fs. 1/2, el socio gerente de la firma MEDIPLUS S.R.L manifiesta que el producto “se compone de un arpón (tornillo de anclaje óseo) con mango no implantable y sutura no absorbible, el cual es provisto por KINETICAL rotulado y envasado en un pouch termosellado grado médico con testigos de esterilización (u ocasionalmente en un envase de polietileno no grado médico). En MEDIPLUS el producto se reenvasaba (se colocaba un segundo pouch termosellado, o se retiraba el original y se envasaba en un nuevo pouch grado médico con testigos de esterilización) y se enviaba a esterilizar a I.G.B. para ser luego comercializado estéril”.

Que el susodicho manifiesta además que “la firma no poseía al momento de la...