Disposición 7308/2012

• Fecha de disposición: 14 Diciembre 2012
• Fecha de publicación: 19 Diciembre 2012
• Sección: Disposiciones

Bs. As., 14/12/2012

VISTO el Expediente Nº 1-47-9276-12-8 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que por las actuaciones citadas en el VISTO, el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos (Inf. TM 04-0612), recibió por parte del Departamento de Farmacia de la Provincia de Mendoza muestras de los siguientes productos: a) 1 (una) unidad contenida en una caja de cartón que reza “CDH Fabricantes de Productos Médicos según Disp. ANMAT 2319/02-T.O. 2004 ESTABLECIMIENTO HABILITADO”, rotulada con una etiqueta autoadhesiva que indica “COTILO TIPO MULLER MEDIDA 28 mm. x ø 58 mm. MATERIAL: POLIETILENO ASTM F 648 PM 1006-5 105”, vencimiento 08/2011, lote 050506/15. El producto consta de la pieza propiamente dicha contenida en pouch termosellado de esterilización, dentro de un blister plástico transparente sellado con papel y rotulado con los mismos datos, contenido en el envase de cartón junto con una etiqueta autoadhesiva por triplicado con los datos descriptos; b) 1 (una) unidad contenida en una caja de cartón que reza “CDH Fabricantes de Productos Médicos según Disp. ANMAT 2319/02-T.O. 2004 ESTABLECIMIENTO HABILITADO”, rotulada con una etiqueta autoadhesiva que indica “PROTESIS DE CADERA SIN CEMENTO ACETABULO POROUS COATED HERMANADO 28 mm x ø 50 mm MATERIAL: UHMWPE RCH 1000 TITANIO ASTM-F-136 PM 1006-5 REF 1009-50”, vencimiento 08/2011, lote 050506/15. El producto consta de la pieza propiamente dicha contenida en pouch termosellado de esterilización, dentro de un blister plástico transparente sellado con papel, contenido en el envase de cartón junto con una etiqueta autoadhesiva por triplicado con los datos descriptos.

Que el que personal del precitado Programa realizó una inspección en sede de la firma “CDH PROTESIS E IMPLANTES S.R.L.”, con domicilio en la calle Juan Canals Nº 2235, de la ciudad de Rosario, provincia de Santa Fe.

Que en tal oportunidad, la comisión fue atendida por el socio gerente de la firma, a quien se le exhibieron las unidades detalladas, manifestando el dicente que “la firma tiene empadronado (e inició expediente de registro) bajo el número PM-1006-5 el producto SISTEMA DE PROTESIS TOTAL DE CADERA MODULAR, en sus variedades COMPONENTE ACETABULAR, COMPONENTE FEMORAL y COMPONENTE CEFALICO, pero que a la fecha no ha fabricado ningún lote de ninguno de estos componentes para su comercialización”, a la vez que los...