Disposición 7027/2012

• Fecha de disposición: 29 Noviembre 2012
• Fecha de publicación: 04 Diciembre 2012
• Sección: Disposiciones

Bs. As., 29/11/2012

VISTO el Expediente Nº 1-47-15940/12-7 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que mediante expediente Nº 1-47-23852-05-5 la firma INGEST SA, solicitó su habilitación y autorización de funcionamiento como “EMPRESA FABRICANTE DE PRODUCTOS MEDICOS” para el rubro “FABRICANTE DE AUTOCLAVES DE VAPOR POR OXIDO DE ETILENO Y ESTUFAS DE ESTERILIZACION PARA USO HOSPITALARIO”, en los términos previstos por la Disposición ANMAT 2319/02 (T.O. 2004), para su establecimiento sito en Calle 40 Nº 1643, de la localidad de Villa Maipú, Partido de San Martín - Pcia. de Buenos Aires, el cual se encontraría habilitado en la provincia de Buenos Aires.

Que a fin de constatar el cumplimiento de la normativa de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos - requisito indispensable para otorgar la autorización de funcionamiento de empresa conforme surge del Anexo I, parte 3, punto 3.1 de la Disposición ANMAT 2319/02 —TO 2004—, agentes de la Dirección de Tecnología Médica realizaron tres inspecciones, de lo que dan cuenta las actas identificadas como OI Nros. 3434/09, 4420/12 y 4654/12, cuyos originales obran a fs. 127/136, 166/167 y 174/191, respectivamente del expediente Nº 1-47-23852-05-5.

Que tal como surgen de las mencionadas actas, se constataron irregularidades relativas a las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos (Disposición ANMAT Nº 191/99) que no fueron subsanadas, por lo que mediante Disposición ANMAT Nº 6778/12 se le denegó a la firma INGEST SA la solicitud de autorización de funcionamiento solicitada.

Que sin perjuicio de ello, durante la recorrida, y tal como surge de las mencionadas actas, se detectó que la empresa se encontraba fabricando y comercializando productos médicos fuera del ámbito de la provincia de Buenos Aires sin contar con la debida autorización por parte de esta Administración Nacional, incumpliendo la normativa vigente en la materia.

Que en particular se acompañan dos facturas emitidas por INGEST SA a favor de dos firmas con domicilio en Capital Federal y Neuquén (ver copias acompañadas a fs. 18/19).

Que en este sentido, de acuerdo a lo establecido por el artículo 1º de la Ley 16.463 “quedan sometidos a la presente ley y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al...