Disposición 6477/2012
| Fecha de disposición | 08 Noviembre 2012 |
| Fecha de publicación | 19 Noviembre 2012 |
| Sección | Disposiciones |
Bs. As., 8/11/2012
VISTO el Expediente Nº 1-2002-23-12-6 del Registro del Ministerio de Salud, el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por la Ley Nº 23.981 y el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994, aprobado por la Ley Nº 24.560, y la Resolución Mercosur GMC Nº 19/11, y
CONSIDERANDO:
Que el proceso de integración del Mercosur es de la mayor importancia estratégica para la REPUBLICA ARGENTINA.
Que conforme a los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo de Ouro Preto, las normas Mercosur aprobadas por el Consejo del Mercado Común, el Grupo Mercado Común y la Comisión de Comercio del Mercosur, son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario, al ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante los procedimientos previstos en su legislación.
Que conforme a los artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del Consejo del Mercado Común, las normas Mercosur que no requieran ser incorporadas por vía de aprobación legislativa podrán ser incorporadas por vía administrativa por medios de actos del Poder Ejecutivo.
Que el artículo 7 de la citada Decisión establece que las normas Mercosur deberán ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos de los Estados Partes en su texto integral.
Que de acuerdo con lo informado a fs. 4, las Resoluciones Mercosur GMC Nros. 92/94 y 66/96, derogadas por la Resolución Mercosur GMC Nº 19/11, fueron incorporadas al ordenamiento jurídico nacional por la Disposición ANMAT Nº 1107/99, por lo que corresponde proceder a la derogación de la referida disposición.
Que la DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención que le compete.
Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 425/10.
Por ello,
EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
— Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 19/11 “REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES (DEROGACION DE LAS RES. GMC Nº 92/94 y 66/96) que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición.
— En los términos del Protocolo Ouro Preto, la norma que se incorpora por la presente disposición, entrará en vigor simultáneamente en los Estados Partes, 30 días después de la fecha de la comunicación efectuada por la Secretaría del Mercosur, informando que los Estados han incorporado la norma en sus respectivos ordenamientos jurídicos internos.
La entrada en vigor de la Resolución Mercosur GMC Nº 19/11 “REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES (DEROGACION DE LAS RES. GMC Nº 92/94 y 66/96)” será comunicada a través de un aviso en el Boletín Oficial de la Nación (cfr. Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro Preto).
— Derógase la Disposición ANMAT Nº 1107/99.
— Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Otto A. Orsingher.
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 19/11
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR
DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES
(DEROGACION DE LAS RES. GMC Nº 92/94
y 66/96)
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº 92/94, 110/94, 66/96 y 56/02 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes deben ser seguros bajo las condiciones normales o previsibles de uso.
Que la fiscalización de los establecimientos productores e importadores de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes, a través de inspecciones técnicas, es un mecanismo idóneo que contribuye a garantizar la calidad con que llegan al mercado los productos que elaboran, envasan e importan esos establecimientos.
Que dicha fiscalización debe cubrir aspectos relativos a condiciones de funcionamiento y sistemas de control de calidad utilizados por los establecimientos.
Que existe la necesidad de establecer procedimientos comunes a ser aplicados en los Estados Partes, usando uniformidad de criterios para la evaluación de los establecimientos de productores e importadores de estos productos.
Que las acciones de control son responsabilidad de los organismos nacionales competentes, quienes deben contar con un modelo que asegure el control de las industrias con uniformidad de criterio, y la neutralidad, simetría y reciprocidad en el tratamiento y aplicación de las normas de regulación.
Que estas Buenas Prácticas de Fabricación deben reflejar los requisitos mínimos indispensables a ser utilizados por las industrias en la fabricación, envasado, almacenamiento y control de calidad de los referidos productos.
Que como consecuencia de los avances tecnológicos resulta necesario actualizar y adoptar nuevos requisitos sobre Buenas Prácticas de Fabricación.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR de Buenas Prácticas de Fabricación para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes”, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución son:
Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA/MS)
Paraguay: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS)
Uruguay: Ministerio de Salud Pública (MSP)
La presente Resolución será aplicada en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extra zona.
Derogar las Resoluciones GMC Nº 92/94 y 66/96.
— Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 31/V/2012.
LXXXVI GMC - Montevideo, 18/XI/11.
ANEXO
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR
DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES
Contenido
-
Consideraciones Generales
-
Definiciones
-
Gestión de la Calidad
-
Requisitos básicos de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)
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Salud, Sanitización, Higiene, Vestuario y Conducta
-
Reclamos
-
Retiro de Productos
-
Devolución
-
Autoinspección
-
Documentación y Registros
-
Personal
-
Instalaciones
-
Sistemas e Instalaciones de Agua
-
Areas Auxiliares
-
Recepción y Almacenamiento
-
Muestreo de Materiales
-
Producción
-
Control de Calidad
-
Muestras de retención
-
CONSIDERACIONES GENERALES
1.1. Los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes destinados a la comercialización deben estar debidamente regularizados y fabricados por industrias habilitadas, regularmente inspeccionadas por la autoridad sanitaria competente.
1.2. Este Reglamento establece los procedimientos y las prácticas que el fabricante debe aplicar para asegurar que las instalaciones, métodos, procesos, sistemas y controles usados para la fabricación de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes sean adecuados de modo de garantizar la calidad de esos productos.
1.3. Los fabricantes de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes deben asegurar que esos productos son adecuados para el uso pretendido y están de acuerdo con los requisitos de calidad preestablecidos.
1.4. Los aspectos de seguridad para el personal involucrado en la fabricación y de protección ambiental están reglamentados por la legislación específica y los establecimientos deben cumplir con los requisitos aplicables a cada una de las áreas.
1.5. El titular de un Registro o Notificación o Admisión es responsable por la calidad de un producto de higiene personal, cosméticos y perfumes.
-
DEFINICIONES
Las definiciones dadas a continuación se aplican a los términos utilizados en este Reglamento Técnico, éstas pueden tener significados diferentes en otros contextos.
Aprobado: condición en que se encuentran los materiales, insumos o productos que, después de su verificación, cumplen con las especificaciones establecidas.
Area dedicada: sector de uso exclusivo para una determinada actividad o proceso.
Area definida: es el sector marcado o delimitado para la realización de alguna actividad específica.
Auditoría: evaluación sistemática e independiente para determinar que las actividades ligadas a la calidad se encuentran efectivamente implementadas. Debe ser ejecutada por personal calificado.
Auto inspección/Auditoría Interna: evaluación del cumplimiento de las Buenas Prácticas en todos los aspectos de los procesos de fabricación/manufactura realizado por personal interno y/o externo calificado.
Buenas Prácticas de Fabricación: son requisitos generales que el fabricante del producto debe aplicar en las operaciones de fabricación de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes de modo de garantizar la calidad y seguridad de los mismos.
Calibración: conjunto de operaciones de verificación y ajuste de instrumentos y sistemas de medición según normas reconocidas, para que funcionen dentro de sus límites de precisión y exactitud.
Calificación: procedimiento que garantice que los equipamientos e instalaciones sean adecuados al uso propuesto de acuerdo con el plan de testeo y criterios de aceptación definidos.
Cuarentena: retención temporaria de materia prima, material de envase y empaque, productos intermedios, semiterminados, a granel o terminados mientras aguardan la decisión de liberación, rechazo o reprocesamiento.
Contaminación: introducción indeseada de impurezas de naturaleza física, química y/o microbiológica en la materia prima, material de envase o empaque, producto intermedio y/o producto terminado, durante la fabricación.
Contaminación cruzada: contaminación de una materia prima, producto intermedio, o terminado con otra materia prima, producto intermedio o terminado durante la fabricación.
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