Disposicion 4125/2008 -

• Fecha de la disposición: 18 de Julio de 2008

DISPOSICIONES Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos yTecnología Médica ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposición 4125/2008

Prohíbese con carácter preventivo, la comercialización y uso de determinados lotes de la especialidad medicinal adulterada, rotulada como Beriate P 1000 UI / concentrado de Factor VIII de plasma humano - Industria Alemana.

Bs. As., 16/7/2008

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-410-08-7 del Registro de esta Administración Nacional; y CONSIDERANDO:

Que por las actuaciones citadas en el Visto toma intervención el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) motivado en una comunicación efectuada por la firma CSL BEHRING S.A., mediante una nota presentada por su director técnico, cuya copia luce a fs. 15/17, que trata sobre la legitimidad de muestras de unidades de la especialidad rotulada: BERIATE P 1000

UI / concentrado de Factor VIII de plasma humano - Industria Alemana con número de lote Viernes 18 de julio de 2008 Primera Sección BOLETIN OFICIAL Nº 31.449 17

66465011B - Vto. 10/2008 y BERIATE P 1000 UI / concentrado de Factor VIII de plasma humano - Industria Alemana con número de lote 69365011E - Vto: 02/2009 (con determinadas características).

Que las mencionadas muestras, aportadas por un paciente, se encontraban en poder del Instituto de Investigaciones Hematológicas de la Academia Nacional de Medicina.

Que como consecuencia de ello, informa dicho Instituto a fs. 1/3 que, en el marco del Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos --INAME-- se realiza una inspección en el establecimiento de Instituto de Investigaciones Hematológicas en la fecha 3/7/08, por OI-33.661/08, cuya acta y anexos lucen a fs. 4/17.

Que simultáneamente, en fecha 3/7/08, se realiza una inspección en el establecimiento de la firma CSL BEHRING S.A., por OI- 783/08, cuya acta y anexos lucen a fs. 18/24.

Que en dicho acto se constató que las mencionadas muestras --que fueron exhibidas a su director técnico-- se correspondían con las contramuestras originales del laboratorio, pero presentaban evidencias de adulteración comparadas con aquéllas.

Que también se constató que, si bien los envases primarios y secundarios de las muestras se corresponden con un producto original, los viales aparentan tener un volumen y el aspecto de su interior distintos; que en uno de los viales, la tapa plástica FLIP OFF presenta signos de haber sido retirada del vial del liofilizado;que los tapones de goma que los cubren presentan evidencias de...