Disposición 6202/2012

• Fecha de disposición: 24 Octubre 2012
• Fecha de publicación: 26 Octubre 2012
• Sección: Disposiciones

Bs. As., 24/10/2012

VISTO el Expediente Nº 1-47-9947/12-6 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones, la Dirección de Tecnología Médica informa sobre las inspecciones realizadas en el establecimiento de la firma LABORATORIO RODIMED DE ASSI DIANA MARIA.

Que la empresa LABORATORIO RODIMED DE ASSI DIANA MARIA se encontraba habilitada como “EMPRESA FABRICANTE DE PRODUCTOS MEDICOS” según Disposición ANMAT Nº 2319/02 (TO 2004); con Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación para el rubro “FABRICANTE DE SUTURAS DE LINO, CAMPOS QUIRURGICOS Y TUBOS DE DRENAJE”, fecha de emisión 31 de Marzo de 2006 y plazo de validez de 5 años.

Que la referida firma, por expediente Nº 1-47-9497-11-1, solicitó en fecha 02 de Junio de 2011, la renovación del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, el cual se encontraba vencido desde el 31 de Marzo de 2011.

Que mediante OI Nº 4161 se realizó una inspección a la firma, constatándose que la misma se encontraba comercializando productos médicos, sin contar con los registros correspondientes (Facturas A Nº 0001-00000818, 0001-00000895, 0001-00001119, 0001-00001122, 0001-00001132, 0001-00001137, 0001-00001146, 0001-00001151, 0001-00001233, 0001-00001091, 0001-00001095, 0001-00001097, 0001-00001118, 0001-00001134, 0001-00001135, 0001-00001194, 0001-00001223 y Remitos Nº 0001-00000983, 0001-00000899, 0001-00000891, 0001-00000339, 0001-00001436, 0001-00001440, 0001-00001464, 0001-00001479 y 0001-00001484).

Que de acuerdo a lo establecido en la Ley 16.463, la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, en establecimientos habilitados por el mismo y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente, inscrito en dicho ministerio.

Que en razón de lo expuesto, la Dirección de Tecnología Médica aconseja: 1) disponer la prohibición de comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos médicos fabricados por la firma LABORATORIO RODIMED DE ASSI DIANA MARIA, en todos sus...