Disposición 4031/2020

• Fecha de publicación: 05 Junio 2020
• Sección: Disposiciones
• Emisor: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 04/06/2020

VISTO la Ley 16.463, los Decretos Nros. 260 del 12 de marzo de 2020 y sus normas complementarias, 298 del 19 de marzo de 2020, 327 del 31 de marzo de 2020, 372 del 13 de abril de 2020, 410 del 26 de abril de 2020 y 458 del 10 de mayo de 2020 y 494 del 24 de mayo de 2020, la Disposición ANMAT N° 4622 del 7 de agosto de 2012 y el EX-2020-36170644-APN-ANMAT#MS; y

CONSIDERANDO:

Que mediante el Decreto N° 260/20 se amplió la emergencia pública en materia sanitaria establecida por la Ley N° 27.541, en virtud de la pandemia declarada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en relación con el COVID-19, durante el plazo de UN (1) año a partir de la entrada en vigencia del citado decreto.

Que, en dicho contexto, por el Decreto N° 298/20 y sus complementarios se suspendió oportunamente el curso de los plazos, dentro de los procedimientos administrativos regulados por la Ley Nacional de Procedimientos Administrativos N° 19.549, por el Reglamento de Procedimientos Administrativos y por otros procedimientos especiales

Que el artículo 3° del Decreto N° 494/20 por el que se prorrogó la suspensión de los plazos desde el 24 de mayo hasta el 7 de junio, inclusive, facultó a las jurisdicciones, entidades y organismos contemplados en el artículo 8° de la Ley N° 24.156 de Administración Financiera y de los Sistemas de Control del Sector Público Nacional y sus modificatorias a disponer excepciones, en el ámbito de sus competencias, a la suspensión prevista en el artículo 1° de la aludida norma.

Que por Disposición ANMAT N° 4622/12 se establecieron los requisitos para el registro de las especialidades medicinales y/o medicamentos destinados a la prevención, diagnóstico y/o tratamiento de las enfermedades poco frecuentes (EPF) y de las enfermedades serias con riesgo de muerte y /o invalidez grave, cuyo registro podrá ser concedido “Bajo Condiciones Especiales”.

Que en la nota NO-2020-36163385-APN-DERM#ANMAT la Dirección de Evaluación de Medicamentos describió las características de estos productos y los requisitos necesarios para su inscripción y sugirió, en consecuencia, el reestablecimiento del curso de los plazos administrativos de tramitación de los productos inscriptos en los términos de la referida norma debido a que es necesaria la revisión permanente y exhaustiva de la documentación requerida, en aras de conservar el estándar de evaluación actualizado para asegurar: a) beneficio considerable /...