Disposición 4020. Prohibición de uso, comercialización y distribución.

EmisorADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA - PRODUCTOS MÉDICOS
Fecha de la disposición27 de Abril de 2018

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 4020/2018

Prohibición de uso, comercialización y distribución.

Ciudad de Buenos Aires, 24/04/2018

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-000190-18-1 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que por los actuados citados en el Visto, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) pone en conocimiento que mediante Orden de Inspección (OI) N° 2018/459-DVS-283, personal de esa Dirección se constituyó en la sede de la firma "Implantes Mediterránea SRL", con domicilio en la calle Sarmiento N° 1385, local 2, Barrio General Paz, de la ciudad de Córdoba, provincia homónima, retirando en esa oportunidad en carácter de muestra los siguientes productos médicos rotulados como: a. "Una (1) unidad de Dyonics / hoja de cirugía artroscópica / 4.5 mm Full Radius Blade / REF 7205306 / LOT 50642143 / FABRICACIÓN 2017-01-17 / VTO 2022-01-17 / SMITH&NEPHEW / MADE IN USA / STERILE R", sin datos del titular responsable en Argentina; b) Una (1) unidad de "Dyonics / hoja de cirugía artroscópica / 4.5 mm Full Radius Blade / REF 7205306 / LOT 50658257 / FABRICACIÓN 2017-04-11 / VTO 2022 -04-11 / SMITH&NEPHEW / MADE IN USA / STERILE R", sin datos del titular responsable en Argentina; c. Una (1) unidad de "Dyonics / hoja de cirugía artroscópica / 4.5 mm Full Radius Blade / REF 7205306 / LOT 50680952 / FABRICACIÓN 2017-08-21 / VTO 2022-08-21 / SMITH&NEPHEW / MADE IN USA / STERILE R", sin datos del titular responsable en Argentina; d. Una (1) unidad de "Dyonics / hoja de cirugía artroscópica / 4.5 mm Full Radius Blade / REF 7205306 / LOT 50602989 / FABRICACIÓN 2016-05 / VTO. 2021 \u2013 MADE IN USA / STERILE R", sin datos del titular responsable en Argentina.

Que con relación a la procedencia de las unidades ut-supra descriptas, la inspeccionada manifestó que fueron traídas del exterior por un familiar del socio gerente de la empresa y que no posee documentación respaldatoria.

Que mediante Orden de Inspección (OI) N° 2018/399-DVS-258, personal de la DVS se constituyó en sede de la firma VALMI S.R.L., empresa titular de registro de productos médicos marca "Dyonics".

Que en tal oportunidad, se exhibió ante la responsable de la firma las unidades en cuestión a fin de que se expida con relación a su legitimidad.

Que al respecto, luego de un examen visual...

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