Disposición 4009.

• Fecha de disposición: 04 Mayo 2017
• Fecha de publicación: 04 Mayo 2017
• Sección: Disposiciones

I5310280I#

MINISTERIO DE SALUD

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 4009/2017

Buenos Aires, 26/04/2017

VISTO la Disposición ANMAT N° 3598/02, la Disposición ANMAT N° 6677/10 y el Expediente N° 1-0047-0000-005169-17-2 del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), y

CONSIDERANDO:

Que por Disposición ANMAT N° 6677/10 se aprobó el Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica, teniendo como objetivo sustantivo garantizar y asegurar el máximo cumplimiento de las reglas establecidas, tanto nacionales, como internacionales, en materia de normas y valores científicos, éticos y jurídicos.

Que esta Administración Nacional persigue como objetivo primordial en el proceso de gestión de sus trámites el cumplimiento de los principios de eficiencia, economía, transparencia y predictibilidad.

Que la experiencia adquirida en la aplicación sistemática de la referida norma, y el incremento de los estudios sometidos a su autorización han generado la necesidad de revisar y actualizar aspectos procedimentales a los fines de optimizar y agilizar la evaluación de Centros Asistenciales destinados a realizar Estudios de Farmacología Clínica de Fase I y Bioequivalencia.

Que por Disposición ANMAT N° 3598/02 se adoptaron criterios básicos de categorización de Establecimientos Asistenciales, incluidos en la Resolución del ex Ministerio de Salud y Acción Social N° 282/94, en relación con la presentación de la Declaración Jurada del Investigador Principal de los Centros de Estudios de Bioequivalencia/Biodisponibilidad y para cada estudio en particular.

Que se requieren condiciones especiales en los Centros asistenciales a efectos de realizar Ensayos Clínicos de Fase I y Bioequivalencia, en particular, respecto de las condiciones edilicias, infraestructura, servicios médicos y condiciones técnicas que deben reunir los Centros donde se realizan dichos ensayos.

Que en consecuencia, resulta necesario normatizar los requerimientos y procedimientos para la adecuación de dichos Centros y salvaguardar el bienestar de las personas voluntarias que participan en esta fase temprana de investigación, y de igual modo asegurar la calidad de los resultados obtenidos mediante dichos estudios.

Que el ítem c) del numeral 3.2., de la Sección A Generales del Anexo de la Disposición 6677/2010 establece: La Dirección de Evaluación de Medicamentos (DEM) de esta Administración tendrá las siguientes funciones y facultades en relación a la...