Disposición 3962.

Emisor:MINISTERIO DE SALUD - ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Fecha de la disposición:27 de Abril de 2017
 
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MINISTERIO DE SALUD

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 3962/2017

Buenos Aires, 25/04/2017

VISTO la Ley N° 16.463, su Decreto reglamentario N° 9763/64 y los Decretos N° 1490/92 y su modificatorio N° 1271/2013 y N° 150/92 (T.O. 1993); la Resolución Conjunta N° 988/92 del ex MOySP y N° 748/92 del ex MSyAS y las Disposiciones ANMAT Nros. 5755/96, 3595/04, 5743/09, 3686/11, 753/12 y 9660/16 y el Expediente N° 1-0047-0000-010531-16-1 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que de conformidad con el artículo 1° de la Ley N° 16.463, quedan sometidos a su régimen y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, entre otras, las actividades de la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización y depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.

Que el artículo 2° de la citada ley establece que las actividades mencionadas sólo podrán realizarse previa autorización y bajo el contralor de la Autoridad Sanitaria, en establecimientos por ella habilitados y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente; todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguardia de la salud pública y de la economía del consumidor.

Que los objetivos principales de la ANMAT son el registro, la fiscalización, el control y la vigilancia de medicamentos, alimentos y material de tecnología médica cuya finalidad es garantizar a la población la eficacia, seguridad y calidad de los productos que esta consume.

Que al crearse esta ANMAT se optó por adoptar un modelo fiscalizador de gestión que sin perjuicio de analizar la documentación acompañada y evaluar la información técnica calificada, destinara los mayores esfuerzos en la verificación en terreno de lo consignado en las actuaciones.

Que con el objetivo de proponer acciones concretas y específicas tendientes a mejorar el cumplimiento de los principios de eficiencia, transparencia, predictibilidad y credibilidad en el diligenciamiento de los trámites de competencia de esta Administración, surge la necesidad de actualizar, agilizar y modernizar los procedimientos de gestión.

Que el Decreto N° 9763/64, reglamentario de la Ley N° 16.463, establece que la condición de "Venta libre" corresponde a aquellos medicamentos destinados a aliviar dolencias que no exigen en la práctica una intervención médica y que, además, su uso, en la...

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