Disposición 5153/2012

Fecha de disposición29 Agosto 2012
Fecha de publicación31 Agosto 2012
SecciónDisposiciones

Bs. As., 29/8/2012

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-306-12-0 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que por las referidas actuaciones el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos hace saber que con fecha diez de mayo de 2012, fiscalizadores de ese Programa, han verificado una serie de incumplimientos a las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte por parte de la droguería DRONA FARMACEUTICA, propiedad de DRONA S.A., sita en la calle Garay Nº 1596, Barrio Pueyrredón, Ciudad de Córdoba, Provincia de Córdoba.

Que por Disposición ANMAT Nº 8449/11 la firma fue autorizada para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.

Que el citado Programa, agrega, que por Orden de Inspección Nº 382/12 se concurrió al establecimiento de la aludida droguería a fin de realizar una inspección de Verificación de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte, incorporada al ordenamiento jurídico nacional por Disposición ANMAT Nº 3475/05.

Que durante la recorrida efectuada los fiscalizadores del Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos observaron diversos incumplimientos a la normativa de Buenas Prácticas, conforme a continuación se detalla: a) No contaban con registros de ingreso de los medicamentos al momento de la recepción. Por lo expuesto, no fue posible realizar el rastreo de las especialidades medicinales almacenadas en el depósito de la droguería. En este sentido el apartado J (RECEPCION) del Reglamento Técnico MERCOSUR incorporado por la Disposición ANMAT 3475/05 indica que “Los productos recepcionados deben ser registrados en una planilla firmada por el responsable de la recepción, que contenga como mínimo la siguiente información: a) Nombre de (los) producto(s) y cantidad; b) Nombre del fabricante y titular de registro; c) Número de lote y fecha de vencimiento; d) Nombre de la transportadora; e) Condiciones higiénicas del vehículo de transporte; f) Condiciones de la carga; g) Fecha y hora de llegada”. Asimismo, en su apartado E (REQUISITOS GENERALES) el Reglamento señala que “Las distribuidoras deben contar con [...] k) Sistema de gestión de calidad que permita el rastreo de los productos y la reconstrucción de su trayectoria, de modo de posibilitar su localización, tendiendo a un proceso eficaz de intervención, retiro del mercado y devolución”, b) Se constató que la droguería no...

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