Disposición 3933/2022

• Fecha de publicación: 24 Mayo 2022
• Sección: Disposiciones
• Emisor: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 20/05/2022

VISTO el Expediente Nº EX-2022-39224829-APN-DVPS#ANMATdel Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que se inician las presentes actuaciones a raíz de una consulta realizada por una usuaria, quien expresó dudas acerca de la legitimidad de un producto, y adjuntó la receta expedida por una médica en la sección de radioterapia de un centro de salud y el folleto de promoción donde puede leerse su finalidad de uso y sus propiedades, a saber: “Crema dermoprotectora. ALIVIA Y MINIMIZA LOS EFECTOS SECUNDARIOS DE LOS TRATAMIENTOS ONCOLÓGICOS SOBRE LA PIEL” “PRALINE: COMPROMETIDA CON CUIDAR ANTES, DURANTE Y DESPUÉS DE LOS TRATAMIENTOS ONCOLÓGICOS”.

Que el folleto también cuenta con un listado de las farmacias donde se ofrece el producto y los centros médicos que recomendarían su utilización para el tratamiento que se detalla.

Que primeramente se pudo determinar que los datos identificatorios del producto no corresponden a ningún cosmético inscripto ante la ANMAT.

Que posteriormente, se realizaron inspecciones en varias de las farmacias mencionadas en el folleto a fin de obtener una muestra del producto para verificación de los datos legales consignados en su rotulado.

Que la primera inspección fue llevada a cabo en la FARMACIA DE LA PLAZA (OI: 2022/423-DVS-143), cita en la calle Coronel Díaz N° 2427, CABA, donde el director técnico a cargo manifestó que no disponían del producto desde hace más de dos años, pero brindó información acerca del modo de venta del producto, indicando que se trataba de entrega de unidades en consignación.

Que, en referencia al origen del producto, expresó que “no disponía de ninguna documentación o remito que permitiera evaluar la trazabilidad del producto mencionado”.

Que la segunda inspección se realizó en la FARMACIA GRANADEROS (OI: 2022/424-DVS-144), con domicilio en la calle Luis María Campos N° 315, CABA. Que en dicho procedimiento se tomó una muestra del mencionado producto acondicionado en una caja cerrada que además contenía un folleto promocional coincidente en un todo con el enviado por la usuaria que originó la actuación.

Que, evaluada la muestra, se evidenciaron los siguientes datos: PRALINE CREMA DERMOPROTECTORA para alivio y cuidado de la piel sensibilizada o dañada, cont. Neto 200 ml, Elaborador Legajo 2800, Res. M.S. 155/98, Lote N° SO0216, Venc. NOV-22, Industria Argentina.

Que el producto se comercializa con un folleto donde se...