Disposición 3886. Prohibición de uso, comercialización y distribución.

• Emisor: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA - PRODUCTOS MÉDICOS
• Fecha de la disposición: 25 de Abril de 2018

I5512566I#

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 3886/2018

Prohibición de uso, comercialización y distribución.

Ciudad de Buenos Aires, 20/04/2018

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-67-18-6 del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que por los actuados citados en el Visto la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) informa que personal de esa Dirección prestó colaboración en los allanamientos librados en el marco de los autos caratulados: "FERREYRA, Claudio Marcelino y otros-p.ss.aa asociación ilícita, art. 303 inc. 1° del C.P. (Expte: 58814/2017)", en trámite por ante el Juzgado Federal N° 1, de la Provincia de Córdoba.

Que en dicho procedimiento se retiraron en carácter de muestra los siguientes productos: 1) 1 (un) envase secundario desplegado del Tresiba FlexTouch 100U/ml, Insulina Degludec, lote FP52847 y vencimiento 09/2018; 2) 1 (un) envase secundario desplegado de NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml, Insulina Aspártica Bifásica, lote GT67593 y vencimiento 09/2018; 3) 2 (dos) etiquetas autoadhesivas de NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml, Insulina Aspártica Bifásica, lote GT67593 y vencimiento 09/2018.

Que se hizo presente en la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud el Director Técnico (DT) del laboratorio NOVO NORDISK PHARMA ARGENTINA SA, que detenta la titularidad de los productos en cuestión y procedió a realizar la verificación de legitimidad de los productos.

Que al respecto, el director técnico de la firma expresó que los productos Tresiba FlexTouch y NovoMix 30 FlexPen se importan desde origen como productos terminados, tal como se comercializan en Argentina.

Que por tal motivo, los elementos en cuestión son falsificados y no pueden encontrarse en el mercado envases secundarios desplegados sin rastros de pegamento.

Que asimismo el Director Técnico manifestó que el Lote FP52847, correspondiente al producto TRESIBA, fue distribuido en su totalidad y que en caso de encontrase el producto en el mercado, el mismo debe contener la etiqueta autoadhesiva correspondiente al soporte de trazabilidad.

Que en el mismo sentido el DT indicó que el producto NovoMix 30 flexPen se importa de origen con el soporte de trazabilidad impreso en la solapa inferior del estuche secundario, que se encuentra compuesto por "un código data matrix, GTIN (01), SERIE (21), fecha...