Disposición 1831/2012

• Fecha de disposición: 28 Marzo 2012
• Fecha de publicación: 29 Marzo 2012
• Sección: Disposiciones

Bs. As., 28/3/2012

VISTO la Ley Nº 16.463, los Decretos Nº 150/92 y sus modificatorios y complementarios, Nº 1490/92 y Nº 1299/97, las Resoluciones ex MSyAS Nº 538/98 y M.S. Nº 435/11, y las Disposiciones ANMAT Nº 7439/99, Nº 3475/05 y Nº 3683/11, y

CONSIDERANDO:

Que resulta imprescindible continuar con el proceso iniciado en virtud de la implementación del Sistema Nacional de Trazabilidad establecido por la Resolución MS Nº 435/11, reglamentada por la Disposición ANMAT Nº 3683/11.

Que el Sistema de Trazabilidad establecido en dichas normas consiste en la identificación individual y unívoca de cada una de las especialidades medicinales a ser comercializadas y el registro por parte de todos los eslabones de la cadena de suministro, conociendo todos los movimientos logísticos asociados a cada una de las unidades.

Que de conformidad con el artículo 1º de la Resolución MS Nº 435/11, “...las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales, incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), deberán implementar un sistema de trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de las mismas, desde la producción o importación del producto hasta su adquisición por parte del usuario o paciente, y que además permita brindar toda otra información suministrada en la actualidad por el sistema de troquel para que en forma inmediata asegure su reemplazo”.

Que el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en uso de las facultades acordadas por los Decretos Nros.1490/92 y 425/10, y por el artículo 3º de la Resolución MS Nº 435/11.

Por ello,

EL INTERVENTOR

DE LA ADMINISTRACION NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º

— El Sistema de Trazabilidad de medicamentos que deberán implementar las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de suministro de especialidades medicinales incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de esta Administración Nacional, en los términos establecidos en la Resolución del Ministerio de Salud Nº 435/11, resultará de aplicación a todas aquellas especialidades medicinales, ya registradas o que en el futuro se registren, que contengan en su composición los ingredientes farmacéuticos activos (IFA’s) incluidos en el ANEXO I que forma parte integrante de esta disposición, sea como monodroga o en asociación con cualquier otro u otros IFA’s y en las formas farmacéuticas establecidas en el citado anexo.

Art. 2º

— Los laboratorios titulares de certificados de registro de las especialidades medicinales alcanzadas por el artículo anterior, al igual que los titulares de las alcanzadas por la Disposición ANMAT Nº 3683/11, deberán colocar en el empaque de cada una de las unidades de venta al público, un soporte o dispositivo con capacidad para almacenar un código unívoco fiscalizado y auditado por la...