Disposición 3599. Prohibición de uso, comercialización y distribución.

• Fecha de disposición: 18 Abril 2018
• Fecha de publicación: 18 Abril 2018
• Sección: Disposiciones

I5508945I#

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 3599/2018

Prohibición de uso, comercialización y distribución.

Ciudad de Buenos Aires, 13/04/2018

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-252-18-4 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;

CONSIDERANDO:

Que por los actuados citados en el visto, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) informa que mediante Orden de Inspección (OI) Nº 2018/458-DVS-282 personal de esa Dirección se constituyó en sede de la empresa PROTECTOR MEDICA S.R.L., con domicilio en la calle Ucrania Nº 678 de la localidad de Córdoba, provincia homónima, oportunidad en la cual retiraron en carácter de muestra los productos médicos "AURINCO CANULA PARA TRAQUEOSTOMIA 10.0 mm Producido por EPSA Montevideo Uruguay, LOT 0920909, Manuf. 2013-06, VTO 2018-08 REF.: 97542003" y el producto "PORTEX BLUE LINE CANULA PARA TRAQUEOSTOMIA CON BALON 15 mm CONNECTOR PROFILE CUFF. REF. 100/518/100 SIZE 10.0 LOT 253256 STERILE EO 10/2018".

Que con respecto a la documentación de procedencia de los productos mencionados, la responsable de la empresa manifestó que no contaba con la factura de la compra al momento de la inspección y se comprometió a remitirla en copia a la DVS, documentación que no fue presentada.

Que por lo expuesto, mediante Orden de Inspección (OI) Nº 2018/782-DVS-442, personal de la DVS se constituyó en el domicilio de la calle Juan Agustín García Nº 1283/85 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, sede de funcionamiento de la firma AMERICAN FIURE S.A, empresa titular del registro del producto "Cánula para traqueostomía marca PORTEX" (PM 921-26).

Que en tal oportunidad, se exhibió al Presidente de la empresa el producto médico "PORTEX, BLUE LINE, CANULA PARA TRAQUEOSTOMIA CON BALON 15 mm CONNECTOR PROFILE CUFF, REF 100/518/100, SIZE 10.0 LOT 253256, STERILE EO 10/2018", retirado según Orden de Inspección Nº 2018/458-DVS-282.

Que con respecto al producto, el responsable de la empresa manifestó que "el producto exhibido no corresponde a un producto de AMERICAN FIURE S.A" y, "que el lote 253256 que figura en la muestra exhibida no existe para el producto en cuestión, ni para ningún producto de...