Disposición 3596/2021

• Fecha de publicación: 27 Mayo 2021
• Sección: Disposiciones
• Emisor: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 20/05/2021

VISTO el Expediente N° EX-2020-68138412-APN-DGA#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que las actuaciones citadas en el visto se iniciaron a raíz de que la firma Johnson & Johnson Medical S.A., tomó conocimiento de que terceros habían distribuido productos ilegítimos de titularidad de la firma, que se encuentran registrados mediante PM N° 16-423.

Que se trata de unidades del producto “SUTURA MECANICA HEMORROIDAL 33MM, lote N93P4M- Vto. 30/11/2021”, que no han sido importados por la firma Johnson & Johnson.

Que el producto en cuestión se encuentra registrado como SISTEMA ENGRAPADOR CIRCULAR HEMORROIDAL DE GRAPAS QUIRURGICAS, código de identificación 15-964, marca ETHICON ENDO-SUGERY, clase de riesgo III y se encuentra autorizado/indicado para la aplicación a lo largo del tracto anal para efectuar un tratamiento quirúrgico de la enfermedad hemorroidal y su condición de expendio es “Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias”.

Que el producto viene acondicionado de origen en un pouch rotulado como “ETHICON ENDO-SURGERY, LLC, 1 PROXIMATE® PPH procedure for prolapse and Hemorrhoids Set, REF PPH03, 33 mm, LOT N93P4M, 30/11/2021”.

Que, como constancia de la distribución, se presentó un remito con membrete de la firma HERMES MEDICAL S.A., Av. Rivadavia 2358, piso 2, Oficina 4, C.A.B.A. (CUIT 30-70948851-8) emitido con fecha 21/08/2020 a favor de Asociación Mutual Sancor, Sunchales, Santa Fe.

Que consultado el listado de establecimientos habilitados para tránsito interjurisdiccional de productos médicos, pudo constatarse que la firma HERMES MEDICAL S.A., se encuentra autorizada en los términos de la Disposición ANMAT N° 6052/2013, mediante Disposición ANMAT N° 1578/2015.

Que mediante Orden de Inspección N° 2020/854-DVS-281 del 10/11/2020, personal de la DEGMPS se constituyó en el domicilio de la firma HERMES MEDICAL S.A. y exhibido que fue el remito N° 00005-00008190 emitido por la firma a favor de Asociación Mutual Sancor, el responsable afirmó que se trataba de un documento válido y original.

Que en relación a la procedencia del producto se exhibió factura de compra tipo A N° 00004-00001120 del 21/08/2020 y su correspondiente Remito con membrete de la firma INSUMED ARGENTINA de Becerra Javier, con domicilio en Formosa 2555, Dpto. 1, Mar del Plata, provincia de Buenos Aires.

Que, consultado el Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires...