Disposición 7726/2007

EmisorAdministracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica
Fecha de la disposición 4 de Enero de 2008

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 7726/2007

Establécese que los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan como principio activo Ranelato de Estroncio, indicado en el tratamiento de osteoporosis en mujeres posmenopáusicas para la prevención de fracturas vertebrales y de cadera, deberán agregar en el prospecto en forma resaltada las advertencias y precauciones y reacciones adversas.

Bs. As., 27/12/2007

VISTO, la Disposición A.N.M.A.T. Nº 5904/96, la Disposición A.N.M.A.T. Nº 3855/98, el Expediente Nº 1-0047-0000-024295-07-1 del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que por el artículo 8º, inc. ñ) del Decreto Nº 1490/92, esta Administración Nacional está facultada para adoptar las medidas más oportunas para proteger la salud de la población ante la detección de cualquier factor de riesgo relacionado con los productos, substancias, elementos o materiales comprendidos en el Artículo 3º de la mencionada norma.

Que el artículo 3º inc. a) del Decreto Nº 1490/ 92 establece que esta A.N.M.A.T. tendrá competencia en todo lo referido a "...el control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana.".

Que la información de seguridad y advertencias de uso de los medicamentos son algunos de los ítems que deben estar contenidos en los prospectos con los que se comercializan los medicamentos, a cuyos efectos la A.N.M.A.T. dictó la Disposición ANMAT Nº 5904/96, e implementó un procedimiento de actualización ágil por razones de seguridad a través del dictado de la Disposición A.N.M.A.T. Nº 3855/98.

Que está Administración Nacional tiene registradas especialidades medicinales conteniendo como principio activo RANELATO DE ESTRONCIO, el cual está indicado para el tratamiento de osteoporosis en mujeres posmenopáusicas para la prevención de fracturas vertebrales y de cadera.

Que recientemente se ha dado a conocer una nueva información internacional como resultado de la revisión de datos de seguridad durante la comercialización, provenientes de diferentes agencias regulatorias que incluyen a la Agencia del Reino Unido, de Francia y...

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