Disposición 3518. Prohibición de uso y comercialización.

• Fecha de disposición: 16 Abril 2018
• Fecha de publicación: 16 Abril 2018
• Sección: Disposiciones

I5507099I#

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 3518/2018

Prohibición de uso y comercialización.

Ciudad de Buenos Aires, 11/04/2018

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-897-17-1 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que en las actuaciones citadas en el VISTO Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS), puso en conocimiento que realizó una inspección en la sede de la DROGUERÍA RADIOGRÁFICA AUSTRAL SOCIEDAD ANÓNIMA sita en la calle Montevideo Nº 447 de la localidad de Bahía Blanca, provincia de Buenos Aires, en el marco de Fiscalización de Medicamentos.

Que por Orden de Inspección Nº 2017/2287-DVS-1294, de fecha 15 de junio de 2017, personal de dicha dirección observó irregularidades detectadas sobre el producto rotulado como DamPharma La salud en sus manos AGUA OXIGENADA 10 VOL, CONT. NETO 1000 ML, IND. Argentina, LOTE 7053- VTO 06/19 (datos consignados de manera escalonada y en imprenta), Elaborado por DamPharma La salud en sus manos, Legajo 2755, M.S. Res N 155 98, Tel/Fax: (011) 4431.7438, alfanofabio@hotmail.com Hortiguera 360 2º A.

Que en cuanto a la procedencia del respectivo producto la droguería le aportó a los fiscalizadores la documentación de compra emitida por la empresa DAMPHARMA SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA: factura tipo A Nº 0002-00000062 (foja 9) de fecha 29 de marzo de 2017 y remito Nº 0001-00000514 (foja 9 vuelta) de fecha 30 de marzo de 2017.

Que posteriormente, la DVS da intervención al área de productos cosméticos de la referida Dirección, bajo nota NO-2017-21248809-APN-DVPS#ANMAT.

Que el producto mencionado declara en su rotulado el número de legajo 2755 que corresponde a la firma COALIX SOCIEDAD ANÓNIMA habilitada como "Elaborador de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes en las formas líquidas, semisólidas e hidroalcohólicos", por ello la DVS procedió a realizar una inspección en el establecimiento de la firma COALIX S.A. según O.I. Nº 2017/4017-DVS-2244.

Que en el mismo, la directora técnica expresó que COALIX S.A. oportunamente figuró ante la ANMAT como elaborador contratado del producto denominado Agua Oxigenada 10 vol. Marca DAMPHARMA, con la finalidad de uso como decolorante y bajo la titularidad de la firma DAMPHARMA S.R.L. de acuerdo al trámite de inscripción Nº 24520/2013.

Que la profesional declaró que si bien la...