Disposición 753/2012

Fecha de disposición06 Febrero 2012
Fecha de publicación13 Febrero 2012
SecciónDisposiciones

Bs. As., 6/2/2012

VISTO la Ley de Medicamentos Nº 16.463, el Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993) y sus modificatorios y las Disposiciones (ANMAT) Nros. 4823/95, 5879/2005, 7625/97, 7572/06, 7573/06 y el Expediente Nº 1-47-13104-10-3 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que la Ley Nº 16.463 regula la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.

Que el Decreto Nº 9763/64, reglamentario, de la referida ley, en su artículo 35 establece las condiciones de expendio de las especialidades medicinales autorizadas.

Que entre ellas se encuentra la condición de “Venta libre” que corresponde a aquellos medicamentos destinados a aliviar dolencias que no exigen en la práctica una intervención médica y que, además, su uso, en la forma, condiciones y dosis previstas no entraña, por su amplio margen de seguridad, peligros para el consumidor.

Que la Red Panamericana de la Salud ha definido en su “IV Conferencia Panamericana sobre Armonización de la Reglamentación Farmacéutica” a esa clase de medicamentos como los “Productos farmacéuticos, medicamentos o especialidades medicinales cuya dispensación o administración no requiere autorización médica, utilizados por los consumidores bajo su propia iniciativa y responsabilidad para prevenir, aliviar o tratar síntomas o enfermedades leves y que su uso, en la forma, condiciones y dosis autorizadas sean seguras para el consumidor.”

Que de acuerdo con el Decreto Nº 1490/92 (artículo 8) esta Administración Nacional tiene como atribución autorizar, certificar, inscribir y registrar, en cumplimiento de las disposiciones pertinentes, las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana.

Que, en ese marco, por Disposición ANMAT Nº 4823/95 se creó, en el ámbito de este organismo, la “Comisión de Normatización de la Información contenida en los Prospectos de Especialidades Medicinales”, encargada de realizar un diagnóstico de situación de los prospectos correspondientes a los productos inscriptos en el Registro de esta Administración Nacional y de normatizar la información que deben contener los prospectos de las especialidades medicinales.

Que teniendo en cuenta el resultado del diagnóstico efectuado se aprobó, por Disposición ANMAT Nº 7625/97, el documento denominado “Definiciones y Lineamientos Generales acerca del modo en que deberá incluirse la Información que deben contener las Especialidades Medicinales cuya condición de expendio sea la de VENTA LIBRE”.

Que, posteriormente, por Disposición ANMAT Nº 5879/05 se...

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