Disposición 337-E.

Emisor:Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica
Fecha de la disposición:17 de Enero de 2018
 
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ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 337-E/2018

Ciudad de Buenos Aires, 15/01/2018

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-25-18-0 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y ;

CONSIDERANDO:

Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO por las cuales el Servicio de Especialidades Medicinales del Departamento de Inspectoría del Instituto Nacional de Medicamentos (en adelante INAME) hizo saber a esta Administración Nacional mediante informe obrante a fojas 1/12 todo lo actuado con relación a la firma LEMAX LABORATORIOS SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA, habilitada mediante Disposición ANMAT Nº 1800/11 como ELABORADOR DE ESPECIALIDADES MEDICINALES BAJO LA FORMA FARMACÉUTICAS DE LÍQUIDOS NO ESTERILES SIN PRINCIPIOS ACTIVOS BETALACTÁMICOS, NI CITOSTÁTICOS, NI HORMONALES, NI BIOLÓGICOS Y SOLUCIONES PARA NEBULIZAR, con planta sita en la calle Neuquén 923, Lomas del Mirador, partido de la Matanza, pcia. de Buenos Aires, para trabajar en forma conjunta con el establecimiento sito en la calle Mansilla Nº 663, Lomas del Mirador, partido de la Matanza, provincia de Buenos Aires (Nueva Estructura).

Que personal de la Dirección de Inspectoría por Orden de Inspección Nº2017/4640-INAME-581, concurrió al establecimiento con el objetivo de realizar una inspección de verificación de las "Buenas Prácticas de Fabricación y Control, No Programada \u2013Sospecha de Incumplimiento-", la cual se llevó a cabo bajo las prescripciones de la Disposición ANMAT Nº 2372/2008 Anexo II.

Que en tal oportunidad se observaron incumplimientos a las Buenas Prácticas precitadas, los cuales fueron detallados exhaustivamente en el acta de inspección obrante a fojas 15/33, a la que se remite por constituir fundamento de la presente disposición.

Que corresponde señalar, que oportunamente se le entregó a la firma un ejemplar de la Orden de Inspección Nº 2017/4640-INAME-581 con el detalle de todos los incumplimientos relevados, algunos de los cuales se describen a continuación.

Que de la recorrida a la planta se pudo constatar que al momento de la inspección la empresa tenía en curso el trámite de modificación de estructura diligenciado por expediente N° 1-47-0000-24076-12-9 en el que, en un principio, la firma solicitaba la aprobación de la modificación de estructura realizada así como la ampliación de rubro, solicitando habilitarse como "ELABORADOR DE ESPECIALIDADES MEDICINALES BAJO LAS FORMAS FARMACÉUTICAS DE LÍQUIDOS NO ESTÉRILES, SOLUCIONES PARA NEBULIZAR, SOLUCIONES PARENTERALES DE PEQUEÑO Y GRAN VOLUMEN HASTA 100 ML EN ENVASES PLÁSTICOS CON ESTERILIZACIÓN TERMINAL; TODOS SIN PRINCIPIOS ACTIVOS BETALACTÁMICOS, NI CITOSTÁTICOS, NI HORMONALES; ELABORADOR DE PRODUCTOS DE FARMACOPEA, CON PLANTA SITA EN NEUQUÉN 923, LOMAS DEL MIRADOR Y DEPÓSITO DE MATERIAS PRIMAS, MATERIALES DE ACONDICIONAMIENTO Y PRODUCTOS TERMINADOS SITOS EN LARRAZÁBAL 851/853, CABA, PARA FUNCIONAR EN FORMA CONJUNTA CON LA PLANTA DE NEUQUÉN 923, LOMAS DEL MIRADOR." si bien no poseían el certificado de habilitación correspondiente para elaborar productos estériles, se exhibió nota de autorización de inicio de actividades, firmada por el Director Nacional del INAME, con fecha 4 de julio de 2014, según informe del Departamento de Inspectoría en base a la inspección llevada a cabo por OI N° 386/14, y en virtud a que restaba solamente la emisión del acto dispositivo, se dejó constancia de que, desde esa fecha, la empresa introdujo cambios en la estructura con respecto al rubro autorizado por la nota mencionada observándose, al momento de la recorrida, que las áreas correspondientes a líquidos no estériles y soluciones para nebulizar habían sido desactivadas y asignadas a otras actividades productivas sin la autorización correspondiente; asimismo, el área de soluciones parenterales estaba en obra; no disponían de áreas para soluciones parenterales de pequeño volumen, se han trasladado las áreas de revisado y acondicionamiento, en consecuencia, las instalaciones no respondían a lo descripto en el acta de OI 386/14. Al momento de la inspección, se exhibieron los últimos planos presentados en el expediente antes nombrado, que no coincidían con la realidad edilicia actual dado que se habían introducido nuevas modificaciones desde entonces. Incumplimiento ítem 2.1, 12.6, 16.24 Disposición ANMAT Nº2819/04. Uso de las instalaciones para fines no autorizados por la Autoridad Sanitaria competente. Disposición ANMAT Nº 2372/08 Anexo II (Inhibición).

Que asimismo en el marco de dicho procedimiento se exhibió organigrama sin designación de personal para los diferentes puestos; no se exhibió un listado con los nombres del personal que se desempeñaba en la firma; también se verificó que algunos puestos se encontraban vacantes, por ejemplo, en Garantía de Calidad. La cantidad de personal calificado es insuficiente; tampoco, la empresa, tenía implementado un programa de Garantía de Calidad según surge de los incumplimientos hallados durante la inspección. Incumplimiento ítem 1.3 Disposición ANMAT Nº2819/04. Inexistencia en la empresa de un Programa de Garantía de Calidad. Disposición ANMAT Nº 2372/08 Anexo II (Clausura).

Que, al respecto, en base a la documentación exhibida y a los dichos de las diferentes personas con la que la comisión tomó contacto, se observó una alta rotación de personal y como consecuencia esta dificultaba la trazabilidad de las tareas y los procesos; algunas posiciones eran confusas, por ejemplo, en algunos documentos se indicaba que el jefe de Control de Calidad es el Farm. Erik Köhler, sin embargo, el personal de control de calidad dijo desconocerlo; según los libros de producción, la planta funciona 24 hs de lunes a viernes y los días sábados con horario reducido, no contando con personal profesional durante todo ese horario; manifestó el personal que en los horarios que no están los jefes/supervisores, la planta queda a cargo de "referentes" y la comisión de inspección confirmó con las bitácoras de producción que la empresa estaba con actividades productivas hasta el momento que ingresaron los inspectores a la planta (4/12/12); incumplimiento ítem 9.1, 9.2, 9.3, 9.4, 9.6, 9.7, 18.81 Disposición ANMAT Nº 2819/04; Ausencia del Director Técnico, del Co Director Técnico y del profesional responsable según organigrama estando la planta en actividad; Disposición ANMAT Nº 2372/08 Anexo II (Inhibición).

Que con respecto al sistema e instalación de tratamiento de agua purificada y calidad inyectables Control de calidad y monitoreo: para el ensayo de carbono orgánico total (TOC), manifestó el Director Técnico que se tomaba muestra los días martes y viernes y que se remitían a un laboratorio tercerista; no exhibieron registro de todos los controles; algunos meses se realizó un único control de TOC; el agua se liberaba con ensayo de sustancias oxidables y Ph; se exhibieron controles del anillo de agua de fecha 17, 18, 21, 22, 24,25, 27, 29, 30 del 11/2017 y 01/12 del 2017; en el caso del ensayo para el LAL estaba expresado: "cumple", sin indicar los reactivos utilizados; al decir de la supervisora de control microbiológico desde el 17/11/17 no poseía reactivos de LAL; según las bitácoras, el día 4/12/17 se elaboró 12:30 hs Ciprofloxacina lote G 0479 y a las 20:20 hs se realizó la limpieza; ese día no poseían agua purificada para autoclave ya que...

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