Disposición 3289. DI-2019-3289-APN-ANMAT#MSYDS

Texto Original (Boletin Oficial de la Republica Argentina)

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Citado por

Fecha de disposición	11 Abril 2019
Fecha de publicación	11 Abril 2019
Sección	Disposiciones

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 3289/2019

DI-2019-3289-APN-ANMAT#MSYDS

Ciudad de Buenos Aires, 09/04/2019

VISTO las Leyes 16.463 y 24.766, el Decreto N° 150/1992 (T.O.1993) y sus normas complementarias, el Decreto N° 1490/1992 y la Disposiciones ANMAT N° 3185/1999...

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ARTÍCULO 1°. La solicitud de autorización de estudios de bioequivalencia "in vivo" que se realicen en el país, así como la presentación de los resultados para obtener la declaración de bioequivalencia, se regirán por el procedimiento aprobado en la presente disposición.
ARTÍCULO 2°
ARTÍCULO 3°
ARTÍCULO 4°. El PROGRAMA deberá, en un plazo máximo de 15 (QUINCE) días hábiles administrativos, convocar al patrocinador y realizar una reunión presencial, en la que se analizará el protocolo y temas relacionados con el estudio presentado
ARTÍCULO 5°. Previo a la convocatoria de la reunión EL PROGRAMA podrá solicitar, por única vez, al patrocinador que acompañe información adicional
ARTÍCULO 6°. Si el patrocinador no acompañara la solicitud con la totalidad de la documentación requerida según el Anexo I (IF-2019-21196660-APN-ANMAT#MSYDS) de la presente disposición o no acompañara la documentación adicional que se le hubiera solicitado o no concurriera a la reunión se rechazará la solicitud para la realización del estudio mediante el dictado del acto administrativo pertinente.
ARTÍCULO 7°. El PROGRAMA contará con un plazo máximo de 3 (TRES) días hábiles administrativos posteriores a la referida reunión para realizar el informe técnico y comunicar la autorización del estudio por medio del sistema TAD o a través de los medios disponibles de conformidad con lo dispuesto en el artículo 19.
ARTÍCULO 8°
ARTÍCULO 9°. El patrocinador deberá notificar a la ANMAT el comienzo del estudio con una antelación de 15 (QUINCE) días hábiles administrativos, por medio del sistema TAD o a través de los medios disponibles de conformidad con lo dispuesto en el artículo 19.
ARTÍCULO 10°. El patrocinador contará con un plazo máximo de 180 (CIENTO OCHENTA) días corridos para la realización del estudio desde la notificación de la autorización.
ARTÍCULO 11°. Una vez finalizado el estudio, el patrocinador deberá presentar los resultados para su evaluación de acuerdo a lo establecido en el Anexo II (IF-2019-21206472-APN-ANMAT#MSYDS) que forma parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 12°. Realizada la presentación de los resultados, EL PROGRAMA dispondrá de un plazo de 60 (SESENTA) días hábiles administrativos para emitir el informe técnico de aprobación o rechazo de los resultados del estudio.
ARTÍCULO 13°. En caso de estimarlo necesario EL PROGRAMA podrá solicitar, por única vez, información adicional a los fines de evaluar los resultados presentados
ARTÍCULO 14°. Vencido el plazo establecido en el artículo 10, si el patrocinador no presentara los resultados del estudio se procederá al dictado del acto denegatorio pertinente.
ARTÍCULO 15°. Una vez aprobados los resultados por EL PROGRAMA, dentro de los 20 (VEINTE) días hábiles administrativos posteriores, la ANMAT deberá dictar el acto administrativo correspondiente.
ARTÍCULO 16°. Cuando la solicitud de inscripción en el REGISTRO DE ESPECIALIDAD MEDICINAL (REM) se encuentre aún en proceso de evaluación y no haya sido evaluado por todas las áreas técnicas del INAME con informe técnico favorable, no podrá emitirse la autorización para la realización del estudio.
ARTÍCULO 17°. Aquellos productos registrados para los cuales se haya denegado la autorización del estudio de bioequivalencia y/o la presentación de sus resultados no podrán ser comercializados hasta tanto den cumplimiento a lo dispuesto en la presente disposición.
ARTÍCULO 18°. Los productos de referencia para la realización de estudios de bioequivalencia serán los establecidos por esta Administración Nacional de acuerdo a la normativa vigente.
ARTÍCULO 19°
ARTÍCULO 20°. El procedimiento establecido en la presente disposición se aplicará a los trámites iniciados a partir de su entrada en vigencia.
ARTÍCULO 21°. Las solicitudes de autorización de realización de estudios de bioequivalencia y de presentación de resultados que se encuentren en trámite a la entrada en vigencia de la presente disposición continuarán según el procedimiento vigente al momento de su inicio y lo establecido en los artículos 22, 23, 24, 25 y 26 de la presente disposición.
ARTÍCULO 22°. Esta Administración Nacional deberá expedirse en un plazo de 45 (CUARENTA Y CINCO) días hábiles administrativos respecto de las solicitudes de autorización de realización de estudios de bioequivalencia que se encuentren en evaluación al momento de la entrada en vigencia de la presente disposición.
ARTÍCULO 23°. En el caso de los trámites de solicitud de autorización de realización de estudios de bioequivalencia que a la entrada en vigencia de la presente disposición se encuentren en la instancia de respuesta de observaciones efectuadas por esta Administración Nacional, el patrocinador deberá dar cumplimiento a lo requerido en un plazo no mayor de 30 (TREINTA) días hábiles administrativos
ARTÍCULO 24°. Esta Administración Nacional deberá expedirse en un plazo de 45 (CUARENTA Y CINCO) días hábiles administrativos respecto de los resultados de estudios de bioequivalencia que se encuentren en evaluación al momento de la entrada en vigencia de la presente disposición.
ARTÍCULO 25°. En el caso de los trámites de presentación de resultados de estudios de bioequivalencia que a la entrada en vigencia de la presente disposición se encuentren en la instancia de respuesta de observaciones efectuadas por esta Administración Nacional, el patrocinador deberá dar cumplimiento a lo requerido en un plazo de 30 (TREINTA) días hábiles administrativos
ARTÍCULO 26°
ARTÍCULO 27°. Derógase la Disposición ANMAT Nº 4010/17.
ARTÍCULO 28°. La presente disposición entrará en vigencia a los 60 (SESENTA) días hábiles administrativos contados a partir de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 29°. Regístrese

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