Disposición 5441/2011

• Fecha de disposición: 04 Agosto 2011
• Fecha de publicación: 08 Agosto 2011
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 32208

Bs. As., 4/8/2011

VISTO el Expediente Nº 1-47-2528-11-2 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones, la Dirección de Tecnología Médica informa que ha recibido notificaciones sobre fallas de calidad en los siguientes productos médicos: “SISTEMA DE STENT ENDOVASCULAR” marca CC FLEX, inscripto en el R.P.P.T.M. bajo el número PM-954-19, lote Nº 5035099 del modelo CC FLEX 3.0/13, lote Nº KS 29031021 del modelo CC FLEX 3.5/18 y lote Nº KS 05021019 del modelo CC FLEX 3.0/16; y “SISTEMA DE STENT VASCULAR CORONARIO DE ACERO INOXIDABLE PRE MONTADO EN CATETER GUIA CON BALON” marca EUCA STSFIex, inscripto en el R.P.P.T.M. bajo el número PM-954-5, lote Nº KS 25110905 del modelo STSFIex 3.0/16 y lote N° K502021036 del modelo STSFIex 2.5/23.

Que cabe destacar que los mencionados productos son elaborados por la firma EUCATECH AG con domicilio en Gotlieb-Daimler, Strasse 2, D-79618 Rheinfelden, Rheinfelden, Alemania e importados localmente por la firma UNIFARMA S.A., con domicilio en Céspedes 3857, Ciudad de Buenos Aires (legajo Nº 954).

Que la Dirección de Tecnología Médica tomó la intervención de su competencia indicando que las notificaciones respecto de las fallas de calidad de los productos refieren a que se desprendió el stent del balón que lo contiene, concluyendo que dicha circunstancia configura un indicio suficiente para iniciar una investigación con relación a los mencionados productos.

Que como consecuencia de la denuncia recibida, la Dirección de Tecnología Médica realizó una inspección en el establecimiento de la firma Unifarma S.A. —según OI Nº 3968/11 cuya Acta suscripta por su Director Técnico obra a fs. 162/165—, en la que la mencionada Dirección determinó, entre otras medidas, la inhibición de comercialización de todos los productos marca Eucatech que se encontraban en el depósito hasta tanto se indicaran nuevas medidas.

Que a fs. 347/348 se presentó la firma Unifarma S.A., a través de su Director y su Director Técnico, informando la decisión de realizar el retiro voluntario del mercado de todos los modelos correspondientes a los siguientes productos médicos: CC Flex Coronary Stent System (PM-954-19), Euca STS Flex (PM-954-5) y Euca TAX (PM-954-44) fabricados por Eucatech Ag.

Que con posterioridad mediante Acta Entrevista obrante a fs. 364/65, la Dirección de Tecnología Médica aclaró que la orden de retiro del mercado, así como...