Disposicion 3076

Fecha de la disposición:20 de Junio de 2007
 
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ARTICULO 1º

Revocar la autorización para operar con el Ramo Vida, conferida a TRAINMET SEGUROS SOCIEDAD ANONIMA a través de la Resolución Nº 9884 de fecha 28 de febrero de 1970 obrante en el Expediente Nº 15.363.

ARTICULO 2º

La Entidad deberá seguir constituyendo el Capital por Primas y Siniestros y no proceder a la reducción del Capital Social o devolución de aportes por dos años como mínimo, a partir de la fecha de baja de la autorización del Ramo Vida.

ARTICULO 3º

La Entidad deberá informar a los tomadores de las pólizas la decisión de dejar de operar en el Ramo Vida, de manera fehaciente y con un preaviso no menor a los 30 días.

ARTICULO 4º

Procédase a dar de baja a todos los planes de Vida que fueran autorizados oportunamente a TRAINMET SEGUROS SOCIEDAD ANONIMA en el Ramo en cuestión.

ARTICULO 5º

Comuníquese, notifíquese y publíquese en el Boletín Oficial.

Firmado MIGUEL BAELO Superintendente de Seguros NOTA: La versión completa de esta Resolución se puede obtener en Av. Julio A. Roca 721 Planta Baja, Capital Federal - Mesa de Entradas e. 20/6 Nº 548.781 v. 20/6/2007 MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION SUPERINTENDENCIA DE SEGUROS DE LA NACION RESOLUCION Nº 32.062 DEL 13 JUN 2007

EXPEDIENTE Nº 47.216 - PRESUNTO INCUMPLIMIENTO DE LA LEY 22.400 POR PARTE DEL PRODUCTOR ASESOR DE SEGUROS SR. FERNANDO VILLAVERDE SINTESIS:

EL SUPERINTENDENTE DE SEGUROS RESUELVE:

ARTICULO 1º

Aplicar al Productor Asesor de Seguros Señor Fernando Villaverde, matrícula Nº 61.448, una INHABILITACION por el término de UN AÑO.

ARTICULO 2º

Intimar al Sr. Fernando Villaverde a presentar, ante este Organismo, los registros obligatorios debidamente actualizados, dentro del término de 10 días de notificada la presente, bajo apercibimiento de quedar --una vez agotada la sanción impuesta por el artículo anterior-- inhabilitado hasta tanto comparezca munido de los mismos en legal forma.

ARTICULO 3º

La Gerencia de Autorizaciones y Registros tomará razón de la medida dispuesta en los artículos anteriores, una vez firme.

ARTICULO 4º

Se deja constancia de que la presente resolución es recurrible en los términos del art. 83 de la Ley 20.091.

ARTICULO 5º

Regístrese, notifíquese conforme el artículo 41 Decreto 1759/72 al Productor Asesor de Seguros Sr. Fernando Villaverde en el domicilio sito en Olazábal 650, Lomas de Zamora,

Provincia de Buenos. Aires, y publíquese en el Boletín Oficial.

Fdo.: MIGUEL BAELO - Superintendente de Seguros.

NOTA: La Versión completa de la presente RESOLUCION puede ser consultada en Julio A. Roca 721 Mesa de Entradas - Cap. Federal.

e. 20/6 Nº 548.780 v. 20/6/2007 MINISTERIO DE SALUD SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION Y RELACIONES SANITARIAS ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA Disposición Nº 3076/2007

Bs. As., 1/6/2007

VISTO la Resolución de la Secretaría de Políticas, Regulación y Relaciones Sanitarias n° 46/03, la Disposición A.N.M.A.T. N° 5333/05, el Expediente N° 1-47-0000-009069-03-2 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y CONSIDERANDO:

Que por la Disposición citada en el Visto se autorizó a la firma Laboratorio LKM S.A., a realizar el Ensayo Clínico denominado 'Estudio de Biodisponibilidad comparativa de Indinavir luego de una única administración de 400 mg, del producto Avural ® de LABORATORIO LKM S.A. y Crixivan ® del Laboratorio Merck Sharp & Dohme, en voluntarios sanos' para la especialidad medicinal AVURAL / Indinavir autorizada por Certificado N° 48.528 propiedad de la firma LABORATORIO LKM S.A.

Que a fojas 781 el Laboratorio LKM S.A. informa que no ha obtenido resultados que cumplimenten los requisitos exigidos por la autoridad sanitaria y solicita que se amplíe, por la alta variabilidad de la droga, el número de voluntarios a 36 y se le autoricen los nuevos lotes para realizar el estudio, dado el vencimiento de los que venía utilizando.

Que a fojas 1019, consta informe técnico donde se señala que la solicitud de la recurrente de ampliación del número de voluntarios a 36, no respeta el diseño del estudio pues no se ha autorizado un diseño secuencial, que no existen antecedentes que habiliten incluir un lote distinto en un estudio en curso, destacando además que los parámetros cinéticos estudiados, es decir, Cmax, ABC 0-t, ABC 0-Inf, no cumplen en ninguno de los casos los rangos de bioequivalencia.

Que por lo antedicho corresponde declarar que los resultados presentados por la firma Laboratorio LKM S.A. como consecuencia de la realización del estudio clínico antes mencionado, no han sido satisfactorios para demostrar la bioequivalencia entre la especialidad medicinal Avural / Indinavir y el producto Crixivan / Indinavir del Laboratorio Merck Sharp & Dohme, por no ajustarse a los parámetros de las Disposiciones A.N.M.A.T. n° 3185/99 y n° 3311/01.

Que habiendo transcurrido en exceso los plazos establecidos por la normativa vigente para dar cumplimiento a los estudios de bioequivalencia de las especialidades medicinales que contengan principios activos antirretrovirales, se torna desaconsejable la permanencia en el mercado de este tipo de productos...

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