Disposición 5086/2011

Emisor:Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica
Fecha de la disposición:26 de Julio de 2011
 
ÍNDICE
EXTRACTO GRATUITO

Martes 26 de julio de 2011 Primera Sección BOLETIN OFICIAL N'º 32.199 22

ARTICULO 2

'º — Contra el presente Acto podrá deducirse el Recurso de Reconsideración previsto en el Artículo 84 del Reglamento de Procedimientos Administrativos Decreto N'º' 1759/72 (t.o. 1991) el que deberá interponerse en el plazo de diez (10) días de notificada la presente.

ARTICULO 3

'º — Regístrese, notifíquese, publíquese, dése a la DIRECCION NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese. — Dra. GRISEL OLIVERA ROULET, Directora, Servicio Nacional de Rehabilitación.

e. 26/07/2011 N'º' 91162/11 v. 26/07/2011 MINISTERIO DE SALUD SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA Disposición N'º' 5086/2011

Bs. As., 20/7/2011

VISTO el Expediente N'º' 1-47-1110-309-11-1 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;

CONSIDERANDO:

Que por los presentes actuados el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) hace saber que las irregularidades en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte, aprobadas por Resolución GMC N'º' 49/02 e incorporadas al ordenamiento jurídico nacional por Disposición ANMAT N'º' 3475/05, por parte de la firma GRUPO SUD LATIN S.A., con domicilio en la calle Bruselas N'º' 504/506, Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Que el INAME informa que mediante Constancia de Inscripción N'º' 619 de fecha 11/02/2009, la firma GRUPO SUD LATIN S.A., con domicilio en la calle Bruselas N'º' 504/506, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, fue autorizada para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos del artículo 3'º del Decreto N'º' 1299/97.

Que cabe señalar que posteriormente, por expediente N'º' 1-47-223-10-3 y en cumplimiento de lo dispuesto por la Disposición ANMAT N'º' 5054/09, la droguería de referencia inició el trámite a los efectos de obtener la habilitación en los términos y dentro del plazo previsto en la citada norma, por lo cual continuó vigente la autorización conferida por la Constancia de Inscripción N'º' 619.

Que en relación con la Dirección Técnica, cabe resaltar que según la Constancia N'º' 619 es ejercida por el farmacéutico Bernabé Bartolomé ORTIZ; sin embargo de la documentación presentada en el mencionado expediente, la dirección técnica se encuentra a cargo de la farmacéutica Catalina Angela ALLEGRINO desde junio de 2009, lo cual no fue notificado oportunamente al Instituto Nacional de Medicamentos.

Que el INAME informa que mediante OI N'º' 535/11 se concurrió al establecimiento con el objetivo de realizar una inspección de verificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte, en los términos de la Disposición ANMAT 3475/05, conforme lo autorizado por el segundo párrafo del artículo 14'º de la Disposición ANMAT N'º' 5054/09.

Que asimismo, se tomó conocimiento que la firma había realizado un nuevo cambio en la dirección técnica de la droguería, a favor del farmacéutico Adalberto Fermín CASASCO, lo cual tampoco fue debidamente notificado, según indica el citado Instituto.

Que el artículo 5'º del Decreto N'º' 9763/64, reglamentario de la Ley N'º' 16.463 de medicamentos establece que: “Las actividades comprendidas en el artículo 1'º de la Ley N'º' 16.463 deben ser realizadas, cuando corresponda, con la dirección técnica de un profesional universitario, conforme a lo dispuesto en el presente decreto y a las normas que dicte el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública. Los titulares de la actividad y los profesionales respectivos, deben comunicar las modificaciones y las interrupciones en la dirección técnica de que se trate, a los efectos de la respectiva autorización administrativa.”.

]Los interiores de las áreas de almacenamiento deben presentar las superficies lisas, sin rajaduras y sin desprendimiento de polvo, a efectos de facilitar su limpieza, evitando contaminantes, y deben tener protecciones para no permitir la entrada de roedores, aves, insectos o cualquier otro animal’; b) Al momento de la recepción, se verifica que a pesar de que la firma exhibe registros de ingreso de productos con lote, al intentar verificar el registro de ingreso de productos tomados al azar del stock, no se encontraron los datos de lotes cargados. Con relación a ello, el apartado E (REQUISITOS GENERALES) del Reglamento Técnico MERCOSUR incorporado por la Disp.

Para implementar un programa...

Para continuar leyendo

SOLICITA TU PRUEBA