Disposición 4803/2011

• Fecha de disposición: 18 Julio 2011
• Fecha de publicación: 18 Julio 2011
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 32193

Lunes 18 de julio de 2011 Primera Sección BOLETIN OFICIAL N'º 32.193 23 caracterÃsticas de la unidad exhibida pero desconoce quién aplicó el rotulado que consta en el producto.

Que por lo expuesto, el Instituto Nacional de Medicamentos sugiere: a) prohibir preventivamente la comercialización y uso, y ordenar el recupero del mercado del producto PRACTIBAÑO COMODIN ACCESORIOS - 10 UNIDADES, sin lote, ni fecha de vencimiento, ni demás datos, por considerar que se trata de un producto ilegÃtimo, del cual se desconoce dónde y en qué condiciones ha sido elaborado, incumpliendo con los artÃculos 1'° y 3'° de la Resolución (ex MS y AS) N'° 155/98, los artÃculos 3'°, 4'° y 6'° de la Disposición ANMAT N'° 1108/99 y el artÃculo 3'° de la Disposición ANMAT N'° 374/06; b) instruir sumario sanitario a la firma HISAN S.A. y a quien resulte ser su Director Técnico, y al Sr. Patricio CRUCES.

Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por el INAME se enmarca dentro de las atribuciones conferidas a la ANMAT por el artÃculo 10'° inciso q) del Decreto N'° 1490/92.

Que respecto de las demás medidas aconsejadas por el organismo actuante, es necesario destacar que las mismas resultan proporcionadas y acordes a las facultades otorgadas por el artÃculo 8'° incs. n) y ñ) del Decreto N'° 1490/92.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos JurÃdicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N'° 1490/92 y el Decreto N'° 425/10.

Por ello:

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

ArtÃculo 1'° — ProhÃbese la comercialización y uso, en todo el territorio nacional, del producto rotulado como PRACTIBAÑO COMODIN ACCESORIOS - 10 UNIDADES, sin lote, ni fecha de vencimiento, ni demás datos, por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición.

Art. 2

'° — Ordénase a la firma HISAN S.A. que proceda al retiro del mercado del producto mencionado en el artÃculo 1'°, en los términos de las Disposición ANMAT N'° 1402/08, debiendo presentar la documentación respaldatoria de dicha diligencia, por ante el Instituto Nacional de Medicamentos.

Art. 3

'° — Ordénase la instrucción de un sumario sanitario a fin de determinar el grado de responsabilidad de la firma HISAN S.A. —sita en la calle Juan Jufré N'° 1835, Villa Tesei, Provincia de Buenos Aires— y a su Director Técnico, y al Sr. Patricio CRUCES, DNI N'° 25.097.969, por presunto incumplimiento de los artÃculos 1'° y 3'° de la Resolución (ex MS y AS) N'° 155/98, los artÃculos 3'°, 4'° y 6'° de la Disposición ANMAT N'° 1108/99 y el artÃculo 3'° de la Disposición ANMAT N'° 374/06.

Art. 4

'° — RegÃstrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.

ComunÃquese a la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional de la Provincia de Buenos Aires y a las demás autoridades sanitarias provinciales y a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y a las Cámaras y entidades profesionales correspondientes. ComunÃquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. GÃrese al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos JurÃdicos a sus efectos. — Otto A. Orsingher.

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologÃa Médica PRODUCTOS MEDICOS Disposición 4809/2011

ProhÃbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de un determinado producto.

Bs. As., 12/7/2011

VISTO el expediente N'° 1-0047-1110-360-11-4 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologÃa Médica y;

CONSIDERANDO:

Que por las referidas actuaciones la firma RCV Sistema Médicos S.R.L., con domicilio en Ciudad de la Paz N'° 1921, Piso 2, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, comunica por Nota N'° 2314 el robo ocurrido en fecha 28/01/2011 respecto del Producto Médico denominado SISTEMA DE BIO IMPEDANCIA PARA...