Disposición 3005/2021

• Fecha de publicación: 29 Abril 2021
• Sección: Disposiciones
• Emisor: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 27/04/2021

VISTO el Expediente electrónico N° EX-2021-10449103-APN-DGA#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que las actuaciones citadas en el visto se iniciaron a raíz de que SIREX MEDICA SOCIEDAD ANÓNIMA informó que el 26 de enero de 2021, le fueros sustraídos del vehiculo de un cliente, los productos: “Equipo de depilación SOPRANO ICE, s/n: S12ICE2165” y “Cabezal 810 nm Speed s/n: ICE122003447”.

Que la firma SIREX MEDICA S.A. se encuentra habilitada ante esta Administración Nacional como empresa importadora de productos médicos.

Que el equipo en cuestión y su cabezal pertenecen a la Clase de Riesgo III y se encuentran inscriptos en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) bajo el Certificado PM 1168-18.

Que ambos productos (equipo SOPRANO y cabezal) se encuentran identificados con un número de serie de manera individual.

Que el cabezal posee una matriz de diodo que funciona como la fuente de emisión de luz laser de 810/755 nm de longitud de onda y es la que transformada en calor actúa sobre la melanina del vello, debilitando el folículo piloso.

Que el funcionamiento errático del equipo podría producir en el paciente quemaduras, para el caso de que la irradiación sea mayor que la deseada o podría no cumplir con el propósito si la radiación fuera menor a la necesaria para tratar el folículo.

Que en consecuencia, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios del producto involucrado, toda vez que se trata de unidades individualizadas, de las que se desconoce su estado y condición, ya que han quedado fuera del control y trazabilidad de la firma titular, dicha dirección recomendó la prohibición de comercialización, uso y distribución en todo el territorio nacional de los productos identificados como: “Cabezal Alma For you...