Disposición 4695/2011

• Fecha de disposición: 13 Julio 2011
• Fecha de publicación: 13 Julio 2011
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 32190

Miércoles 13 de julio de 2011 Primera Sección BOLETIN OFICIAL N'º 32.190 49

ANEXO II ANEXO III NOTA: Los valores reflejados en esta área, son por dÃa de uso y en pesos. El equipamiento consiste en: Proyector de acetatos, Proyector para Power Point, equipo de sonido, ayudas audiovisuales,etc.

ANEXO IV *En estos casos deberá contemplarse que si el total por hoja supera el mÃnimo de $10,00 se deberá cobrar el total resultante de multiplicar el valor de cada hoja x $10,00. Si por el contrario el resultante fuera menor se cobrará el monto mÃnimo, o sea $10,00.

NOTA: TODOS LOS VALORES ESTAN REFLEJADOS EN PESOS.

e. 13/07/2011 N'º' 84671/11 v. 13/07/2011 ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA Disposición N'º' 4695/2011

Bs. As., 8/7/2011

VISTO el Expediente N'º' 1-47-1110-157-11-4 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologÃa Médica; y CONSIDERANDO:

Que con motivo de una Inspección de Buenas Prácticas de Fabricación (según O.I. 295/11 IMEGP) inspectores del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) concurrieron al establecimiento de la firma BEAUTEMPS S.A.I.C., sito en la calle Blandengues 1261/1265 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Que la mencionada firma se encuentra habilitada ante esta Administración Nacional como “DROGUERIA Y LABORATORIO DE PRODUCTOS GALENICOS”, según Disposición N'º' 1573/75, de fecha 05/05/1975 del ex Ministerio de Bienestar Social de la Nación - Area de Salud Pública.

Que durante la citada inspección se detectaron deficiencias de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación aprobadas por Disposición ANMAT N'º' 2819/04, clasificadas como crÃticas y mayores según la Disposición ANMAT N'º' 2372/2008 Anexo II, las que fundamentan las medidas aconsejadas por el INAME, y se encuentran detalladas en el Acta de Inspección obrante a fs.' 10/16, algunas de las cuales se describen a continuación.

Que en primer lugar, cabe destacar que durante la recorrida por la planta se evidenció que se realizaron actividades productivas respecto de productos de farmacopea y fitoterápicos, siendo que no cuenta con la habilitación correspondiente.

Que asimismo, por Disposición ANMAT N'º' 894/04 se mantiene la CLAUSURA decretada a la firma Beautemps SAIC por Disposición ANMAT N'º' 3180/99, como “Laboratorio de productos galénicos” hasta tanto obtuviera el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Calidad por parte del INAME, lo que hasta la fecha de la inspección aún no habÃa acaecido.

Que la Directora Técnica no cuenta con una disposición vigente emitida por esta ANMAT que inscriba y tome razón de su designación como tal, incumpliendo al respecto lo dispuesto por el artÃculo 2'° de la Ley 16.463 y 7'° del Decreto 150/92 (t.o. Dec. 177/93), como asà también los lineamientos de la Disposición ANMAT N'º' 2819/04 (ver primer párrafo de las Condiciones Generales e indicación de personas autorizadas según el Glosario), correspondiendo la clausura de acuerdo a lo dispuesto por el Anexo II de la Disposición ANMAT N'º' 2372/08 (Administración e Información General: Ausencia de autorización del funcionamiento del establecimiento por la Autoridad Sanitaria competente. Falta de solicitud (inicio de trámite ante la autoridad sanitaria de inscripción del DT y del co-DT).

Que tampoco se exhiben registros de inscripción de los productos elaborados (fitoterápicos), incumpliendo el Ãtem 1.3 Disposición ANMAT N'º' 2819/04, dando lugar a la clausura del establecimiento según el Anexo II de la Disposición ANMAT N'º' 2372/08 (ausencia de registro - certificado de autorización/inscripción).

Que la firma no posee un sistema de registro de la distribución primaria de sus productos, lo que conlleva a incumplir con el Ãtem 2.1. g) e i) de la Disposición ANMAT N'º' 2819/04, correspondiendo la ausencia de registros de distribución primaria de productos terminados a la sanción de INHIBICION, de acuerdo a la Disposición ANMAT N'º' 2372/08 Anexo II.

Que en relación con los Recursos Humanos, de la documentación relacionada a Control de Calidad se verificó que la Directora Técnica es...