Disposición 154/2011

• Fecha de disposición: 13 Julio 2011
• Fecha de publicación: 13 Julio 2011
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 32190

Miércoles 13 de julio de 2011 Primera Sección BOLETIN OFICIAL N'º 32.190 50 una INHIBICION, de acuerdo a lo establecido por Disposición ANMAT N'º' 2372/08 Anexo II (falta de independencia entre Control de Calidad y Producción; ausencia de responsable designado perteneciente a la empresa o contratado de higiene y seguridad industrial).

Que respecto de las instalaciones, al ingresar al primer y segundo piso, de la planta, la comisión de inspectores observó un letrero que indicaba que la planta estaba cerrada por reformas, observándose durante la recorrida áreas con obras de reparación sobre los equipos de producción (tanques), sin protección y algunos de ellos sin tapa, en los que en su interior contenÃan productos fitoterápicos semielaborados, destacándose que las fechas de elaboración de algunos de ellos datan del 11/2010 hasta el 31/01/2011; asimismo, sobre las estanterÃas se observaron productos terminados de farmacopea y tinturas con vencimiento vigente, originando incumplimiento del Ãtem 12.6 de la Disposición ANMAT N'º' 2819/04, y correspondiendo la INHIBICION DE LINEA / AREA / LOTE, según Disposición ANMAT N'º' 2372/08 Anexo II (uso de las instalaciones para fines no autorizados por la Autoridad Sanitaria competente).

Que en relación con las instalaciones del tercer piso, durante la recorrida se observaron bolsas con hierbas de diferentes especies sin rotulación ni del proveedor ni del propio laboratorio, y envases para su fraccionamiento sobre un escritorio; dicho sector no posee acondicionamiento ni registro de las condiciones ambientales, advirtiéndose la existencia de una puerta y ventanas abiertas hacia la terraza, y los equipos existentes para molienda con restos de polvos; todo ello genera incumplimientos a los Ãtems 12.8, 12.9, 14.13, 15.10 y 16.12 de la Disposición ANMAT N'º' 2819/04, y corresponderÃa la INHIBICION según Disposición ANMAT N'º' 2372/08 Anexo II (por la evidencia de acumulación de residuos / materiales extraños que indique falta de limpieza en áreas de fabricación).

Que los equipos existentes en la planta no se encuentran calificados y no se exhibe un plan de calificación de los mismos; no poseen un programa de validación de limpieza de equipos ni de áreas y tampoco se exhiben registros de verificaciones de limpieza de los mismos, incumpliendo los Ãtems 4.1, 4.8, 4.11, 16.12.f y Anexo II Ãtems 4 y 6 de la Disposición ANMAT N'º' 2819/04; de acuerdo a la Disposición ANMAT N'º' 2372/08, Anexo II, corresponderÃa la INHIBICION DE LINEA / AREA / LOTE (por encontrarse servicios y sistemas que puedan afectar la calidad del/los producto/s no incluidos en un Plan de Calificaciones; la limpieza de equipos y áreas de producción no está incluida en el plan de validaciones y falta de verificación de limpieza de áreas y equipos, cuando no ha sido validada).

Que en cuanto al sistema e instalaciones de agua, no se encuentra validado ni incluido en plan de calificación y tampoco se exhiben registros de control de calidad de dicha materia prima, lo que genera incumplimientos Ãtems 2.1.b) y 14.6 de la Disposición ANMAT N'º' 2819/04, y dan lugar a la INHIBICION DE LINEA / AREA / LOTE según Disposición ANMAT N'º' 2372/08 Anexo II (en virtud de no realizar ensayos microbiológicos los dÃas de uso en el caso de sistemas de producción de agua purificada no continuos; no realizar ensayos fisico-quÃmicos codificados en farmacopeas FE, USP, en la FA actualizada o según métodos alternativos validados para la liberación de cada lote, en el caso de sistemas de producción de agua purificada no continuos, y servicios y sistemas que puedan afectar la calidad del/los producto/s no incluidos en un Plan de Calificaciones).

Que en relación con sistema de instalaciones de aire, en todas las áreas productivas con producto expuesto, la firma no dispone de suministro de circulación de aire filtrado y control de humedad y temperatura, por lo que no posee diferencial de presión con respecto de las áreas circundantes que impida la contaminación cruzada y microbiológica; esto genera incumplimiento de los Ãtems 12.30, 16.10 y 16.12 c) y d) de la Disposición ANMAT N'º' 2819/04, correspondiendo en consecuencia la INHIBICION e INHIBICION DE LINEA / AREA / LOTE, según lineamientos de la Disposición ANMAT 2372/2008 Anexo II (inexistencia de sistema de filtración de aire para evitar la contaminación del ambiente con materias primas y /o productos, que pueda...