Disposición 2984. Prohibición de uso y distribución.

Fecha de disposición05 Abril 2016
Fecha de publicación05 Abril 2016
SecciónDisposiciones

Disposición 2984/2016

Prohibición de uso y distribución.

Bs. As., 30/03/2016

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-99-16-3 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO con el informe de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (en adelante la DVS) de fojas 1/3 en el cual la citada Dirección puso en conocimiento que con fecha 29 de noviembre de 2013, realizó una inspección en sede de la firma IMPLAN SUR S.R.L., con domicilio en la calle Alvear N° 725 de la localidad de Quilmes, provincia de Buenos Aires, habilitada por esta Administración Nacional como Importadora de Productos Médicos, bajo Legajo N° 722.

Que en tal oportunidad, al no ser atendida en el domicilio citado, la comisión actuante se dirigió al domicilio fiscal de la firma, ubicado en la localidad de Quilmes en la calle Humberto Primo N° 355, siendo atendida por el apoderado de la firma, Sr. Juan José Re, quien permitió el ingreso a los inspectores.

Que durante el procedimiento se constató que la firma poseía allí un depósito no habilitado sanitariamente, en el cual se almacenaban productos importados por IMPLAN SUR S.R.L. y productos adquiridos en plaza.

Que los inspectores actuantes verificaron el stock de productos almacenados en el depósito en cuestión, detectando los siguientes elementos que fueron retirados en carácter de muestra: 1) Una (1) unidad rotulada como: "ANCORPLAN 2.0 mm - Implante Para Ligamento - Código 103.50004 - Fabricaçao: 14/09/2012 - Validade: 13/09/2017 - Lote: 00000 - Proceso Esterilizaçao: ETO - PRODUTO ESTERIL -PROIBIDO REPROCESSAR" - ENGIMPLAN ENG. DE IMPLANTE IND. E COM. LTDA Ind. Brasileira (unidades que se encontraban sin estuchar, dentro de una doble bolsa tipo pouch, conteniendo en su interior un elemento con mango azul, cuello metálico, hilo de sutura y una pieza metálica roscada en el extremo del cuello, con bolsa termosellada externa que poseía adherido un rótulo con la información detallada); 2) Una (1) unidad rotulada como: "ANCORPLAN 3.5 mm - Implante Para Ligamento - Código 103.55002 - Fabricaçao: 14/09/2012 - Validade: 13/09/2017 - Lote: 00000 - Proceso Esterilizaçao: ETO - PRODUCTO ESTERIL - PROIBIDO REPROCESSAR" ENGIMPLAN ENG. De IMPLANTE IND. E COM. LTDA - Ind. Brasileira (unidades que se encontraban sin estuchar, dentro de una doble bolsa tipo pouch, conteniendo en su interior un elemento con mango azul, cuello metálico, hilo de sutura y una pieza metálica roscada en el extremo del cuello, con bolsa termosellada externa que poseía adherido un rótulo con la información detallada); 3) Una (1) unidad rotulada como: "ANCORPLAN 5.0 mm - Implante Para Ligamento - Código 103.55003 - Fabricaçao: 14/09/2012 - Validade: 13/09/2017 - Lote: 00000 - Proceso Esterilizaçao: ETO - PRODUTO ESTERIL PROIBIDO REPROCESSAR" - ENGIMPLAN ENG. De IMPLANTE IND. E COM. LTDA - Ind. Brasileira (unidades que se encontraban sin estuchar, dentro de una doble bolsa tipo pouch, conteniendo en su interior un elemento con mango azul, cuello metálico, hilo de sutura y una pieza metálica roscada en el extremo del cuello, con bolsa termosellada externa que poseía adherido un rótulo con la información detallada); 4) Una (1) unidad rotulada como: "USHIS - Radial Dome - NoN Cement 15 mm - Lote 43301 - Ref. A02015 -N STE 3090096 -...

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