Disposición 2939/2021

• Fecha de publicación: 22 Abril 2021
• Sección: Disposiciones
• Emisor: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 20/04/2021

VISTO el Expediente Nº EX-2020-83536183-APN-DGA#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que las actuaciones citadas en el visto se iniciaron a raíz de que que el Director Técnico de la firma SIREX MEDICA S.A., empresa habilitada por esta Administración bajo el rubro de importadora de productos médicos, informó que habían detectado equipos o partes fundamentales de los equipos que ellos comercializan que no fueron ingresados por la firma que representa.

Que, en virtud de ello, el 21/12/2020 y mediante OI Nº 2020/928-DVS-304, se procedió a realizar una inspección a la firma SIREX MEDICA S.A.

Que, en tal oportunidad, la responsable de comercio exterior y asuntos jurídicos de la empresa explicó que los productos de su titularidad se encuentran registrados mediante el PM 1168-18 y son equipos destinados a la remoción del vello por fototermólisis, siendo productos médicos de clase de riesgo III.

Que el cabezal de un equipo SOPRANO es el único componente que se encuentra seriado de manera individual con un número de serie distinto al del equipo; que posee una matriz de diodo que funciona como la fuente de emisión de luz láser de 810/755 nm de longitud de onda y que esa luz láser es la que transformada en calor actúa sobre la melanina del vello, debilitando el folículo piloso.

Que el funcionamiento errático del equipo podría producir en el paciente quemaduras, para el caso de que la irradiación sea mayor que la deseada o podría no cumplir con el propósito si la radiación fuera menor a la necesaria para tratar el folículo.

Que la firma informó que los cabezales reportados que corresponden al modelo 810 nm 2 cm y se encuentran identificados con las series “ICE122000839”; “ICE122001600”; “ICE122002253”; “ICE122002266”; “ICE122003402” y “ICE122002875” y que el cabezal modelo trío identificado con la serie “PLT3D20000703”, fueron detectados por personal del servicio técnico de la empresa, asociados a equipos soprano adquiridos legalmente a SIREX MEDICA S.A..

Que las series “S12ICE1789”; “S12ICE1902”; “S12ICE1904”; “S12ICE0702” corresponden a equipos Soprano Ice y las series “PLAT0416”; “PLAT0426” y “PLAT0773” corresponden a equipos Soprano Platinum y fueron detectadas por el servicio técnico de la empresa al momento de una verificación técnica solicitada por clientes.

Que la serie “S12P0288” pertenece a un equipo Soprano Xli y las series “J121800493” y “XL12200066”...