Disposición 2862. Prohibición de uso y distribución.

• Fecha de disposición: 30 Marzo 2016
• Fecha de publicación: 30 Marzo 2016
• Sección: Disposiciones

Disposición 2862/2016

Prohibición de uso y distribución.

Bs. As., 22/03/2016

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-527-15-1 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

Considerando:

Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO remitidas por la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (en adelante DVS) donde hace saber que en fecha 4 de mayo de 2015, mediante Orden de Inspección N° 2015/1813-DVS-2255, obrante a fojas 9/13, personal de la aludida Dirección se constituyó en la sede de la firma CIRUGÍA MONTARDIT SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA, con domicilio en avenida Directorio N° 4783, planta baja, de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Que cabe señalar que la firma referida se encuentra tramitando la habilitación como comercializador de productos médicos ante el Ministerio de Salud de la Nación y la habilitación como Empresa Distribuidora de Productos Médicos y Productos de Diagnóstico In Vitro ante esta Administración.

Que en oportunidad de realizarse la mencionada inspección, se exhibió ante el director técnico de la firma aludida, Remito N° 0002-00001712 de fecha 25 de noviembre de 2014, obrante a fojas 15, emitido por CM Cirugía Montardit de Alderete Sergio Facundo, Alderete Guillermo Raúl y Rubies Rosa Virginia S.H. a favor de Fabián Torres, en el cual se detallan "Arpones de 5 Twin Fix", manifestando el Director Técnico al respecto que "se trata de un remito original, siendo una operación comercial realizada por la empresa".

Que por otra parte, se observaron en el depósito de la firma los siguientes productos médicos:

1. Una prótesis de rodilla marca ZIMMER con cuatro etiquetas autoadhesivas continuas e idénticas que rezan: "LOT 60234514 / CAT. NO. 5964-31-17 // NEXGEN COMPLETE KNEE SOLUTION // LEGACY KNEE-POSTERIOR STABILIZED // LPS FLEX // ARTICULAR SURFACE // W/LOCKING SCREW // SIZE A B 17 MM HEIGHT - STERILE QTY-1", conforme constancias de fojas 41.

2. Una prótesis de rodilla marca ZIMMER con cuatro etiquetas autoadhesivas continuas e idénticas que rezan: "LOT 60200801 / CAT. NO. 5964-31-20 // NEXGEN COMPLETE KNEE SOLUTION // LEGACY KNEE-POSTERIOR STABILIZED // LPS FLEX // ARTICULAR SURFACE // W/LOCKING SCREW // SIZE A B 20 MM HEIGHT - STERILE QTY-1", según constancia obrante a fojas 41.

3. Una prótesis de rodilla marca ZIMMER con cuatro etiquetas autoadhesivas continuas e idénticas que rezan: "LOT 60267194 / CAT. NO. 5964-20-23 // NEXGEN COMPLETE KNEE SOLUTION // LEGACY KNEE POSTERIOR STABILIZED // LPS FLEX // ARTICULAR SURFACE // W/LOCKING SCREW // SIZE A B 23 MM HEIGHT - STERILE QTY-1", conforme constancia de fojas 42.

4. Una prótesis de rodilla marca ZIMMER con cuatro etiquetas autoadhesivas continuas e idénticas que rezan: "LOT 60195867 / CAT. N° 5964-31-23 // NEXGEN COMPLETE KNEE SOLUTION // LEGACY KNEE POSTERIOR STABILIZED // LPS FLEX // ARTICULAR SURFACE // W/LOCKING SCREW // SIZE A B 23 MM HEIGHT - STERILE QTY-1", conforme constancia de fojas 42.

5. Un sistema de resección de rótula marca ZIMMER rotulado como: "LOT 72629400 / CAT. NO. 5120-95-32 // PATELLA REAMING SYSTEM // PATELLA REAMER BLADE // DISPOSABLE // 32 MM DIA // STAINLESS STEEL // STERILE QTY-1", según constancia de fojas 43.

6. Dos unidades de sistema de resección de rótula marca ZIMMER rotuladas como: "LOT 73969400 / CAT. NO. 5120-95-29 // PATELLA REAMING SYSTEM // PATELLA REAMER BLADE // DISPOSABLE // 29 MM DIA // STAINLESS STEEL // STERILE QTY-1", conforme constancias de fojas 43.

7. Un sistema de resección de rótula marca ZIMMER rotulado como: "LOT 75725200 / CAT. NO. 5120-95-32 // PATELLA REAMING SYSTEM // PATELLA REAMER BLADE // DISPOSABLE // 32 MM DIA // STAINLESS STEEL // STERILE QTY-1", según constancias de fojas 44.

8. Un sistema de resección de rótula marca ZIMMER rotulado como: "LOT 51259400 / CAT. NO. 5120-95-29 // PATELLA REAMING SYSTEM // PATELLA REAMER BLADE // 29 MM DIA // STAINLESS STEEL // STERILE QTY-1".

9. Un sistema de resección de rótula marca ZIMMER rotulado como: "LOT 58784000 / CAT. NO. 5120-95-32 // PATELLA REAMING SYSTEM // PATELLA REAMER BLADE // SINGLE USE // 32 MM DIA // STAINLESS STEEL // STERILE QTY-1", conforme constancia de fojas 45.

10. Un sistema de resección de rótula marca ZIMMER rotulado como: "LOT 79836400 / CAT. NO. 5120-95-32 // PATELLA REAMING SYSTEM // PATELLA REAMER BLADE // SINGLE USE // 32 MM DIA // STAINLESS STEEL // STERILE QTY-1", según consta a fojas 45.

11. Un sistema de anclaje de uso en cirugía traumatológica rotulado como: "PIRALOCK ANCHOR - 5.0 mm - PEEK - Ref. 72212063 - Lot. 503212053 - Expirate date 2016-08 - Sterile EO", con relación al cual el Director Técnico refiere que se trata de un arpón de modelo SPIRALOCK ANCHOR (sistema de anclaje/arpón), y además, no se observan datos del titular responsable en la Argentina (fabricante/importador).

12. Un ancla con sutura (mango naranja, cuello metálico y extremo roscado) rotulado como: "Twin Fix AB 2.0 mm - Anchor with two sutures - TITANIUM - Ref 72200777 - Lot 50336520 - Expirate date 2016-08 - Sterile EO", con relación al cual no se observan datos del titular...