Disposición 2823/2015

Fecha de la disposición:15 de Abril de 2015
 
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Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 2823/2015

Prohíbase uso y comercialización. Clausura.

Bs. As., 15/4/2015

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-720-12-1 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO por las cuales el Departamento de Inspectoría del Instituto Nacional de Medicamentos (en adelante INAME) hace saber a esta Administración Nacional mediante informe obrante a fojas 2007/2029 todo lo actuado con relación a la firma SURAR PHARMA Sociedad Anónima, habilitada mediante Disposición ANMAT N° 5704/07 como: “Laboratorio elaborador de especialidades medicinales en las formas farmacéuticas de inyectables con y sin esterilización terminal y polvos estériles, en todos los casos sin principios activos betalactámicos, ni citostáticos, ni hormonales. Importador y exportador de especialidades medicinales y de ingredientes farmacéuticos activos, incluyendo sustancias controladas con planta sita en Espinosa N° 1439/41 - CABA y Depósitos y Áreas de Revisado y Acondicionamiento Secundario, en Luis Viale N° 961/63/65 —CABA—.

Que personal de la Dirección de Inspectoría por Orden de Inspección N° 2015/1144-INAME 413, concurrió al establecimiento con el objetivo de realizar una inspección de verificación de las “Buenas Prácticas de Fabricación y Control, Programada”, la cual se llevó a cabo bajo las prescripciones de la Disposición ANMAT N° 2819/2004 y de la Disposición ANMAT N° 2372/2008 Anexo II.

Que en tal oportunidad se observaron incumplimientos a las Buenas Prácticas precitadas los cuales fueron detallados exhaustivamente en el acta de inspección obrante a fojas 2032/2065, a la que se remite por constituir fundamento de la presente disposición.

Que corresponde señalar, que oportunamente se le entregó a la firma un ejemplar de la Orden de Inspección N° 2015/1144 INAME -413 con el detalle de todos los incumplimientos relevados en las dos plantas y el depósito inspeccionados, algunos de los cuales se describen a continuación.

Que de la recorrida a la planta de la calle Luis Viale N° 961/63/65 se pudieron constatar áreas no habilitadas en las que se elaboran productos estériles en la forma farmacéutica de polvo para inyectable, incumpliendo de tal manera el ítem 16.1 de la Disposición ANMAT N° 2819/2004.

Que asimismo en dicho acto se comprobó que el producto COLISTINA SURAR PHARMA —certificado N° 56.565— Polvo Estéril Frasco Ampolla de 100 mg (colistina) es elaborado en la planta de Luis Viale 961/63/65 desde el mes de septiembre de 2014, sin embargo, no fue aprobado el primer lote dado que la mencionada planta no dispone de habilitación para la elaboración de esa forma farmacéutica.

Que al respecto se señala que de los registros de distribución primaria exhibidos surge que entre enero y febrero de 2015 fueron liberados al mercado al menos 12 lotes del mencionado producto.

Que en relación al producto RIFAMICINA SURAR PHARMA Rifamicina/Rifamicina SV —Certificado N° 48.272— Spray, solución tópica, pomada y crema dérmica de 1 g/100 ml, se verificó durante la inspección, que la forma farmacéutica de “Spray” se elabora en forma completa en las plantas de Luis Viale 961/63/65 Espinosa 1439/41, sin embargo, el elaborador aprobado (elaboración completa) por esta Administración Nacional es la empresa Tetrafarm S.A., incumpliendo el ítem 7.11, 9.11, 16.1 de la Disposición ANMAT N° 2819/2004.

Que durante la recorrida de la planta en la calle Espinosa...

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