Disposición 2722. Prohibición de uso, distribución y comercialización.

• Fecha de disposición: 27 Marzo 2018
• Fecha de publicación: 27 Marzo 2018
• Sección: Disposiciones

I5496258I#

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 2722/2018

Prohibición de uso, distribución y comercialización.

Ciudad de Buenos Aires, 19/03/2018

VISTO el expediente nº 1-47-1110-75-18-3 del registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que por los actuados citados en el Visto, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) manifiesta que en fecha 22/11/2017, personal de esa Dirección prestó colaboración en los allanamientos librados en el marco de los autos caratulados: "FERREYRA, Claudio Marcelino y otros - p.ss.aa asociación ilícita, art. 303 inc. 1° del C.P. (Expte: 58814/2017) " de trámite por ante el Juzgado Federal N° 1 de Córdoba.

Que en dicha oportunidad se retiro en carácter de muestra lo siguiente: 1) 1 (una) caja de "COPAXONE 40 mg/ml, Glatiramer Acetate 40 mg, por 12 jeringas prellenadas, lote C42234; vto 04/2018", presentando en una de sus caras laterales restos de pegamento, 4 precintos de seguridad intactos y textos en otro idioma.

Que la DVS indica que en fecha 10/01/2018, se hizo presente en sede de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud la Co-Directora Técnica (Co-DT) del laboratorio IVAX ARGENTINA S.A., perteneciente al grupo TEVA, y exhibió ante el personal de la DVS algunas contramuestras indubitables del producto "COPAXONE 40 mg/ml, Glatiramer Acetate 40 mg, por 12 jeringas prellenadas" comercializadas en Argentina.

Que al respecto aclara que, el número de Lote C42234, no fue importado para ser distribuido en Argentina por la firma.

Que sin perjuicio de ello, la Co- Directora Técnica informó que dicho lote fue elaborado por TEVA Pharmaceutical Industries LTD y distribuido entre otros destinos a la República de Chile.

Que cabe poner en resalto que el envase secundario del producto COPAXONE que es importado por la República de Chile difiere en ciertas características respecto del que se importa para Argentina.

Que entre ellas, la Co-Directora Técnica manifestó que en Chile, el producto "COPAXONE 40 mg/ml, glatiramer Acetate 40 mg, por 12 jeringas prellenadas es recibido desde casa matriz y se...