Disposición 1650/2011

Emisor:Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica
Fecha de la disposición:11 de Marzo de 2011
 
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Viernes 11 de marzo de 2011 Primera Sección BOLETIN OFICIAL N'º 32.108 27 % 27 % MINISTERIO DE SALUD SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA Disposición N'° 1622/2011

Bs. As., 2/3/2011

VISTO el Expediente N'° 1-47-1110-38-11-3 del Registro de esta Administración Nacional; y CONSIDERANDO:

Que por las referidas actuaciones el Instituto Nacional de Medicamentos hace saber que fiscalizadores de ese Instituto han tomado conocimiento de la comercialización de medicamentos por parte de la droguería denominada DISOLTA S.R.L., sita en la calle Santa Clara N'° 481, Lujan, Provincia de Buenos Aires, fuera de la jurisdicción en la cual se encuentra habilitada, no obstante su falta de habilitación para efectuar transito interjurisdiccional de especialidades medicinales.

Que el citado Instituto informa, que por Orden de Inspección 38.094 se concurrió al establecimiento de la droguería denominada DISOLTA S.R.L., sita en la calle Santa Clara N'° 481,

Lujan, Provincia de. Buenos Aires, a fin de realizar una inspección de Verificación de Legitimidad de Medicamentos Comercializados.

Que durante dicho Procedimiento se observó la siguiente documentación comercial: a) Factura tipo “A” N'° 0001-00009261, de fecha 04/10/2010, emitida por DISOLTA S.R.L., a favor de Centro Médico de Ojos San Pablo S.R.L. de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, b) Factura tipo “A” N'° 0001-00009204, de fecha 16/09/2010, emitida por DISOLTA S.R.L., a favor de Centro Oftalmológico Metropolitano S.A. de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, c) Factura tipo “A” N'° 0001-00009247, de fecha 29/09/2010, emitida por DISOLTA S.R.L., a favor de Centro Oftalmológico Dr. Debiase de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos informa que la droguería denominada DISOLTA S.R.L., no se encontraba al momento de la comercialización, inscripta por ante esta Administración Nacional para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales, en los términos del artículo 3'° del Decreto N'° 1299/97, ni se encuentra actualmente habilitada de conformidad con el procedimiento previsto en la Disposición —ANMAT— N'° 5054/09.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos entiende que las circunstancias detalladas implican una infracción a lo normado por el artículo 2'° de la Ley N'° 16.463 y el artículo 3'° del Decreto N'° 1299/97, reglamentario de la misma y los artículos 1'°, 2'° y 6'° de la Disposición — ANMAT— N'° 5054/09, por cuanto la firma no se encuentra inscripta para efectuar TRANSITO INTERJURISDICCIONAL DE ESPECIALIDADES MEDICINALES implementada en virtud de tal normativa.

Que en consecuencia el Instituto Nacional de Medicamentos, sugiere prohibir preventivamente la comercialización de especialidades medicinales a la droguería DISOLTA S.R.L., sita en la calle Santa Clara N'° 481, Lujan, Provincia de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición —ANMAT— N'° 5054/09, iniciar el pertinente sumario a dicha droguería y a quien ejerza su dirección técnica por las infracciones señaladas, informar al Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires y comunicar al Departamento de Registro la medida adoptada.

Que se ha constatado la comercialización interjurisdiccional de especialidades medicinales.

Que lo actuado por el INAME enmarca dentro de lo autorizado por el Artículo 13 de la Ley N'° 16.463, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto N'° 1490/92 artículo 8'° inc. n) y 10 inc. q).

entre otras materias, en todo lo referido al contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de medicamentos, y especialidades medicinales de uso humano (Artículo 3'°, inciso e), reafirmando de este modo lo establecido en el artículo 3'° inc. e) del Decreto 1490/92. (cfr. Disposición —ANMAT— N'° 5054/09).

todo ello fue complementado con la consecuente potestad (obligación / atribución) para fiscalizar adecuada y razonablemente el cumplimiento de las normas de sanidad y calidad establecidas para los citados procesos y actividades, como así también para proceder al registro y/o autorización y/o habilitación âconforme a las disposiciones aplicablesâ de las personas físicas o jurídicas que intervengan en las acciones de aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos mencionados, fiscalizando o supervisando la ejecución de dichas actividades (Artículo 8'°, incisos I) y II) (cfr. 5'° y 6'° párrafo del considerando...

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