Disposición 1621/2011

• Fecha de la disposición: 11 de Marzo de 2011

Viernes 11 de marzo de 2011 Primera Sección BOLETIN OFICIAL N'º 32.108 13 % 13 % Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologÃa Médica PRODUCTOS MEDICINALES Disposición 1651/2011

ProhÃbese el uso y comercialización de un determinado producto.

Bs. As., 3/3/2011

VISTO el Expediente N'º' 1-47-1110-850-10-5 del Registro de esta Administración Nacional; y CONSIDERANDO:

Que por las actuaciones citadas en el Visto el Instituto Nacional de Medicamentos —INAME— hace saber las irregularidades detectadas respecto del producto rotulado como VIAGRA Sildenafila Citrato 50mg blister por 4 comprimidos, lote 40483003B, Vto.

05-2012, laboratorio Pfizer.

Que corresponde aclarar que el INAME toma conocimiento de la irregularidad del mencionado producto a través de una cedula remitida por la FiscalÃa Nacional en lo Penal Económico N'º' 3, en el marco de la causa N'º' 2338 caratulada “NN S/AV. DE CONTRABANDO DE ESTUPEFACIENTES”, adjunta a fs.' 9, mediante la cual se solicita colaboración a los fines de realizar una pericia conjunta con personal de la PolicÃa CientÃfica de GendarmerÃa Nacional, con relación a Veintitrés (23) bultos depositados en la Terminal Portuaria N'º' 5 BACTSSA.

Que consecuentemente con fecha 13 de octubre de 2010 personal del INAME se hizo presente en la Terminal Portuaria, a fin, de realizar la solicitada pericia, donde se procedió a tomar diez (10) muestras, extraÃdas de diferentes bultos que contenÃan el producto referenciado.

Que seguidamente el INAME procedió a hacer una inspección en el establecimiento de la firma Pfizer S.R.L. bajo O.I. 1781/10 agregada a fs.' 10/14, manifestando el CoDirector Técnico de la firma que el producto exhibido por personal de INAME no se corresponde con el producto registrado en Argentina, ya que todo el texto se encuentra en portugués.

Que asimismo el Co-Director Técnico manifestó lo siguiente: a) las presentaciones que se comercializan en la Argentina de este producto son blister de 1 y 2 comprimidos;

2. La presentación por 4 comprimidos se comercializa en Brasil; c) El producto comercializado en Argentina es elaborado en Brasil e importado como producto terminado (acondicionado con su envase secundario de cartón) y d) El lote 40483003B no fue comercializado por la firma Pfizer S.R.L. de Argentina, sino que fue elaborado y comercializado por Pfizer de Brasil, pero con vencimiento 02/2008.

   Que asimismo las muestras del acta de toma de muestra fueron...