Disposición 2580. DI-2018-2580-APN-ANMAT#MSYDS

EmisorAdministracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica
Fecha de la disposición18 de Diciembre de 2018

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 2580/2018

DI-2018-2580-APN-ANMAT#MSYDS

Ciudad de Buenos Aires, 13/12/2018

VISTO las Disposiciones DI-2018-1291-APN-ANMAT#MSYDS, DI-2018-1340-APN-ANMAT#MSYDS, DI-2018-1406-APN-ANMAT#MSYDS, el EX-2018-55301484-APN-DGYFR#ANMAT del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO

Que por Disposiciones DI-2018-1291-APN-ANMAT#MSYDS, DI-2018-1340-APN-ANMAT#MSYDS, DI-2018-1406-APN-ANMAT#MSYDS se inhibieron las actividades productivas y de control de calidad de las plantas de la firma ROUX OCEFA S.A. sitas en Medina 138 y Av. Comandante Luis Piedrabuena 3253, ambas de CABA, respectivamente.

Que por Disposición DI-2018-1406-APN-ANMAT#MSYDS se prohibió la elaboración y la comercialización en todo punto de la cadena de comercialización de todas las especialidades medicinales cuya titularidad detenta la firma ROUX OCEFA S.A., hasta tanto la aludida firma regularice las observaciones efectuadas en las órdenes de inspección OI N°2018/2990-INAME-369 y OI N° 2018/3381-INAME-416, que dieran lugar al dictado de las Disposiciones citadas en el párrafo precedente, por cuanto, entre otros motivos, no contaba con un profesional designado como Director Técnico.

Que con posterioridad, mediante Acta de fecha 11 de Diciembre de 2018 se hace presente ante esta Administración Nacional el Administrador-Interventor designado en la causa ROUX OCEFA S.A. s/ concurso, que tramita ante el Juzgado Nacional en lo Comercial Nº 16 (Secretaría Nº 32), a cargo del Juez Sebastián Sanchez Cannovó.

Que en esa oportunidad se le requiere que informe si se ha presentado la solicitud de alta de un nuevo Director Técnico, indicando que no se ha efectuado presentación alguna.

Que asimismo, y ante reclamos y consultas relacionados con productos de la firma ROUX OCEFA S.A., se le solicita al Administrador-Interventor si dispone de la documentación y control de productos fabricados por el laboratorio, a lo que responde que no dispone de la misma.

Que conforme lo establecido en la Ley nº 16.463 y en la Disposición ANMAT Nº 3602/18, toda empresa elaboradora, importadora o distribuidora de medicamentos debe funcionar bajo la dirección técnica de un profesional responsable.

Que en igual sentido, la Disposición ANMAT...

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