Disposición 816/2011

• Emisor: Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica
• Fecha de la disposición: 17 de Febrero de 2011

Jueves 17 de febrero de 2011 Primera Sección BOLETIN OFICIAL N'º 32.094 40 normativamente exigido”; “2.1.3. Carencia total o parcial de registros de entrada y salida en donde conste el debido detalle de los productos adquiridos y comercializados (cantidad, producto, lote, proveedor, etc.)”; “2.2.4. Carencia total o parcial de documentación que acredite las habilitaciones sanitarias y demás autorizaciones que resulten necesarias para funcionar, correspondientes a clientes y proveedores”; “2.4.2. Ausencia de monitoreo constante de la temperatura de el/los depósito/s destinado/s al almacenamiento de medicamentos”; “2.4.5. Utilización de equipos no calibrados o verificados para la medición de temperatura”; “2.5.6. Utilización de equipos no calibrados o verificados para la medición de temperatura en los equipos frigorÃficos”.- (NO APLICA, CREO);

DEFICIENCIAS MODERADAS: “3.2.1. Carencia de programa y registro de capacitación del personal en BPADT”; “3.3.4. Superficies de depósitos de medicamentos no lisas (dañadas, con rajaduras, con generación de polvo, etc.), sin que los productos se encuentren directamente expuestos a las mismas”; DEFICIENCIAS LEVES: “4.1.1. Procedimientos operativos incompletos en cuanto a la inclusión de todas las tareas desarrolladas por la firma”; “4.1.10. Inexistencia de planes de calibración y/o verificación de instrumentos de medición”.

Que asimismo y de acuerdo a la citada Disposición 5037/09, ante los incumplimientos verificados corresponde aplicar como medida la suspensión preventiva de la: autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales, conforme a continuación se transcribe: “2. SUSPENSION DE LA HABILITACION PARA TRANSITO INTERJURISDICCIONAL Esta medida se aplicará cuando existan DEFICIENCIAS MUY GRAVES o GRAVES de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento Distribución y Transporte, que no puedan ser subsanadas durante el transcurso de la inspección, y se mantendrá hasta tanto se verifique mediante una nueva inspección que la empresa ha subsanado los incumplimientos verificados. Sin perjuicio de otras causales, resultará de aplicación en los siguientes casos: […]; 2.2. Ausencia de codificación de lote en la documentación de venta en aquellos casos en que resulta normativamente exigido; 2.3.

Carencia total o parcial de registros de entrada y salida en donde conste el debido detalle de los productos adquiridos y comercializados (cantidad, producto, lote, proveedor, etc.). […].

Que por lo expuesto, el Instituto Nacional de Medicamentos sugiere: a) Suspender preventivamente la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales a la droguerÃa FARMA DEL CENTRO propiedad de la firma FARMA DEL CENTRO S.R.L., por las deficiencias GRAVES detectadas, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar...