Disposición 819/2011

EmisorAdministracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica
Fecha de la disposición17 de Febrero de 2011

Jueves 17 de febrero de 2011 Primera Sección BOLETIN OFICIAL N'º 32.094 41 % 41 % MINISTERIO DE SALUD SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA Disposición N'º' 817/2011

Bs. As., 3/2/2011

VISTO el Expediente N'º' 1-47-1110-851-10-9 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologÃa Médica, y;

CONSIDERANDO:

Que por los presentes actuados el Instituto Nacional de Medicamentos hace saber las irregularidades detectadas en la inspección llevada a cabo en el establecimiento de la DroguerÃa DISPROMED COMERCIAL SRL.

Que mediante Certificado de Inscripción N'º' 488 de fecha 2/11/2007 la firma fue autorizada para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos del artÃculo 3'º del Decreto N'º' 1299/97.

Que en relación con la inspección llevada a cabo en las instalaciones de la referida droguerÃa el mencionado Instituto informa que ella fue efectuada con el fin de verificar el cumplimiento de la normativa de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte establecidas por la Disposición —ANMAT— N'º' 3475/05, por la que se aprueba el “Reglamento Técnico Mercosur sobre Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos” adoptado por Resolución MERCOSUR G.M.C. N'º' 49/2002, de lo que da cuenta la Orden de Inspección N'º' 1833/10.

Que durante el procedimiento llevado a cabo en las instalaciones ubicadas en la calle Allende 3036 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires los inspectores actuantes han tomado conocimiento de la comercialización de medicamentos de la mencionada, fuera de la jurisdicción en la cual se encuentra habilitada, no obstante su falta de habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales.

Que tal circunstancia fue constatada con motivo de la aludida Orden de inspección, que obra a fs.' 5/14, efectuada en la sede de la aludida droguerÃa donde se observó la siguiente documentación comercial: Remito N'º' 0001-00070663, de fecha 28/10/2010, emitida por DroguerÃa DISPROMED COMERCIAL SRL a la “ClÃnica Espora” de la localidad de Adrogué,

Provincia de Buenos Aires.

Que a fs.' 1/3 se agrega el informe elaborado por el Instituto Nacional de Medicamentos del que surge que durante la recorrida efectuada por el establecimiento reseñado se pudieron constatar distintas irregularidades.

Que con fecha 12 de julio de 2010 mediante expediente N'º' 1-4712329-10-5 la droguerÃa DISPROMED COMERCIAL SRL inició el trámite a los efectos de obtener la habilitación en los términos de la Disposición —ANMAT— N'º' 5054/09, fuera del plazo previsto en la aludida norma, por lo cual no continuo vigente la autorización conferida por certificado de inscripción N'º' 488.

Que el INAME agrega que la droguerÃa DISPROMED COMERCIAL SRL no se encontraba al momento de la comercialización, ni se encuentra actualmente, inscripta por ante esta Administración Nacional para efectuar Tránsito Interjurisdiccional de Especialidades Medicinales en los términos del artÃculo 3'º del Decreto N'º' 1299/97, como asà tampoco se encuentra actualmente habilitada de conformidad con el procedimiento previsto en la Disposición —ANMAT— N'º' 5054/09.

Que en consecuencia el Instituto Nacional de Medicamentos sugiere: a) Prohibir la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a la DroguerÃa DISPROMED COMERCIAL SRL hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición — ANMAT— N'º' 5054/09, b) Instruir sumario a dicha droguerÃa y a quien resulte ser su director técnico;

  1. Notificar a la Dirección de Registro, Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de Salud de la Nación y d) Comunicar la prohibición dispuesta al Departamento de Registro.

Que se ha constatado la comercialización interjurisdiccional de especialidades medicinales.

Que lo actuado por el INAME enmarca dentro de lo autorizado por el ArtÃculo 13 de la Ley N'º' 16.463, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto N'º' 1490/92 artÃculo 8'º inc. n) y 10 inc. q).

Que en los términos previstos por el Decreto N'º' 1490/92 en su artÃculo 8'º inc. ñ) resulta necesario prohibir preventivamente la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a la DroguerÃa denominada BACIMED Insumos Médicos y DroguerÃa de Damati SRL hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición —ANMAT— N'º' 5054/09.

Que el Decreto N'º' 1299/97 regula algunas de las etapas crÃticas que conforman la cadena de comercialización de medicamentos que se efectúe en jurisdicción nacional o con destino al tráfico interprovincial (cfr. art. 1'º) expresándose en el considerando de la norma que âfrente a la detección de especialidades medicinales ilegÃtimas efectuada por el Ministerio de Salud y Acción Social resulta indispensable para el logro de una fiscalización integral y efectiva regular algunas de las etapas crÃticas que conforman la cadena de comercialización de los medicamentos.â Que el artÃculo 3'º del aludido Decreto establece que los Laboratorios y Empresas de distribución mencionadas en el artÃculo 2'º y las DroguerÃas y farmacias habilitadas por autoridades sanitarias provinciales âdeberán estar...

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