Disposición 93/2011

Emisor:Registros Nacionales de la Propiedad del Automotor y de Creditos Prendarios
Fecha de la disposición: 2 de Febrero de 2011
 
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Miércoles 2 de febrero de 2011 Primera Sección BOLETIN OFICIAL N'º 32.083 10 % 10 % Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica PRODUCTOS MEDICOS Disposición 609/2011

Prorrógase lo establecido en la Disposición N'º5031/09 relacionada a los empadronamientos provisorios de productos médicos.

Bs. As., 26/1/2011

VISTO las Disposiciones ANMAT N'º' 3802/04, 5031/09, 2318/02 (T.O. 2004), 5267/06 y el expediente N'º' 1-47-27-11-9 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), y CONSIDERANDO:

Que mediante la Disposición ANMAT N'º' 3802/04 se estableció un mecanismo de transición entre la normativa por la que se regían previamente las inscripciones de productos médicos ante esta Administración Nacional, y la normativa armonizada del MERCOSUR que se puso en vigor oportunamente mediante Disposición ANMAT N'º' 2318/02 (T.O. 2004); complementada por la Disposición ANMAT N'º' 5267/06, de modo de no interrumpir ni obstaculizar el normal desarrollo de las actividades de la industria y de esta Administración Nacional.

Que mediante el artículo 1'º de la Disposición ANMAT N'º' 5031/09 se establece que las empresas titulares de empadronamientos provisorios de productos médicos en los términos de la Disposición ANMAT N'º' 3802/04, deberán solicitar el registro de dichos productos de conformidad con el régimen establecido por las Disposiciones ANMAT N'º' 2318/02 (T.O. 2004) y 5267/06, dentro del plazo máximo establecido para cada caso en el cronograma que figura como Anexo I de la misma.

Que si bien la aludida norma previó un plazo razonable, la Dirección de Tecnología Médica informa que se observó al vencimiento del plazo máximo para el registro de los productos médicos clase III y IV que el volumen de expedientes fue superior al previsto.

Que en consecuencia y encontrándose próximo a vencer el plazo de presentación de registro de productos médicos clasificados como de clase de riesgo I y II, la Dirección de Tecnología Médica aconseja extender el plazo máximo establecido por la Disposición ANMAT N'º 5031/09 para estas clases de productos médicos.

Que asimismo el artículo 2'° de la Disposición ANMAT N'º' 5031/09 establece que la solicitud de registro referida en el artículo 1'º de la misma, presentada en término, prorrogará la vigencia de las autorizaciones preexistentes por 1 (un) año...

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