Disposición 564/2011

Emisor:Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica
Fecha de la disposición:31 de Enero de 2011
 
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Lunes 31 de enero de 2011 Primera Sección BOLETIN OFICIAL N'º 32.081 33

CONSIDERANDO:

Que por las referidas actuaciones el Instituto Nacional de Medicamentos hace saber que fiscalizadores de ese Instituto han tomado conocimiento de la comercialización de medicamentos por parte de la droguería denominada DISTRIBUIDORA RIO CUARTO de Distrifarm S.R.L., sita en la calle Pte. Perón N'º' 216 (O), Río Cuarto, Provincia de Córdoba, fuera de la jurisdicción en la cual se encuentra habilitada, no obstante su falta de habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales.

Que el citado Instituto informa, que por Orden de Inspección N'º' 38.511 se concurrió al establecimiento de la farmacia denominada San Cayetano sita en la calle San Cayetano N'º' 657, Villa Mercedes, Provincia de San Luis, a fin de realizar una inspección de Verificación de Legitimidad de Medicamentos Comercializados Que durante dicho Procedimiento se observó la siguiente documentación comercial: Factura tipo “B” N'º' 0007-00002881, de fecha 23/08/2010, emitida por DISTRIBUIDORA RIO CUARTO de Distrifarm S.R.L., a favor de farmacia San Cayetano de la Ciudad de Villa Mercedes, Provincia de San Luis.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos informa que la droguería denominada DISTRIBUIDORA RIO CUARTO de Distrifarm S.R.L., no se encontraba al momento de la comercialización, inscripta por ante esta Administración Nacional para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales, en los términos del artículo 3'º del Decreto N'º' 1299/97, ni se encuentra actualmente habilitada de conformidad con el procedimiento previsto en la Disposición —ANMAT— N'º' 5054/09.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos entiende que las circunstancias detalladas implican una infracción a lo normado por el artículo 2'º de la Ley N'º' 16.463 y el artículo 3'º del Decreto N'º' 1299/97, reglamentario de la misma y los artículos 1'º, 2'º y 6'º de la Disposición —ANMAT— N'º' 5054/09, por cuanto la firma no se encuentra inscripta para efectuar TRANSITO INTERJURISDICCIONAL DE ESPECIALIDADES MEDICINALES implementada en virtud de tal normativa.

Que en consecuencia el Instituto Nacional de Medicamentos, sugiere prohibir preventivamente la comercialización de especialidades medicinales a la droguería denominada DISTRIBUIDORA RIO CUARTO de Distrifarm S.R.L., sita en la calle Pte. Perón N'º' 216 (O), Río Cuarto, Provincia de Córdoba, fuera del ámbito de la Provincia de Córdoba, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición —ANMAT— N'º' 5054/09, iniciar el pertinente sumario a dicha droguería y a quien ejerza su dirección técnica por las infracciones señaladas, informar al Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba y comunicar al Departamento de Registro la medida adoptada.

Que se ha constatado la comercialización interjurisdiccional de especialidades medicinales.

Que lo actuado por el INAME enmarca dentro de lo autorizado por el Artículo 13 de la Ley N'º' 16.463, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto N'º' 1490/92 artículo 8'º inc. n) y 10 inc. q).

Que el Decreto N'º' 1299/97 regula algunas de las etapas críticas que conforman la cadena de comercialización de medicamentos que se efectúe en jurisdicción nacional o con destino al tráfico interprovincial (cfr. art. 1'º), refiriéndose en el considerando de la norma que “frente a la detección de especialidades medicinales ilegítimas efectuada por el Ministerio de Salud y Acción Social resulta indispensable para el logro de una fiscalización integral y efectiva regular algunas de las etapas críticas que conforman la cadena de comercialización de los medicamentos.”.

Que el artículo 3'º del aludido Decreto establece que los Laboratorios y Empresas de distribución mencionadas en el artículo 2'º y las Droguerías y farmacias habilitadas por autoridades sanitarias provinciales “deberán estar registradas ante la Autoridad Sanitaria Nacional para efectuar transacciones comerciales de especialidades medicinales, entre Provincias y/o entre Provincias y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, en carácter de proveedores.”.

entre otras materias, en todo lo referido al contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de medicamentos, y especialidades medicinales de uso humano (Artículo 3'º, inciso e), reafirmando de este modo lo establecido en el artículo 3'º inc. e) del Decreto 1490/92 (cfr. Disposición —ANMAT— N'º' 5054/09).

todo ello fue complementado con la consecuente potestad (obligación / atribución) para fiscalizar adecuada y razonablemente el cumplimiento de las normas de sanidad y calidad establecidas para los citados procesos y actividades, como así también para proceder al registro y/o autorización y/o habilitación —conforme a las disposiciones aplicables— de las personas físicas o jurídicas que intervengan en las acciones de aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos mencionados, fiscalizando o supervisando la ejecución de dichas actividades (Artículo 8'º, incisos I) y II) (cfr.

5'º y 6'º párrafo del considerando Disposición —ANMAT— N'º' 5054/09).

Que en virtud de tales competencias y atribuciones se dispuso que a fin de comercializar medicamentos y especialidades medicinales fuera de la jurisdicción en que se encuentran habilitadas âtránsito interjurisdiccionalâ las droguerías que habrán de realizar tales actividades comerciales deberán cumplir con los requisitos y condiciones establecidos en la aludida Disposición, las que estarán sujetas a la obtención previa de la habilitación de sus establecimientos, otorgada por esta Administración Nacional de conformidad con el Artículo 3'º del Decreto N'º' 1299/97 debiendo contar previamente con la habilitación de la autoridad sanitaria jurisdiccional competente para funcionar...

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