Disposición 424/2011

EmisorAdministracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica
Fecha de la disposición31 de Enero de 2011

Lunes 31 de enero de 2011 Primera Sección BOLETIN OFICIAL N'º 32.081 30 % 30 % MINISTERIO DE SALUD SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA Disposición N'º' 424/2011

Bs. As., 20/1/2011

VISTO el expediente 1-0047-1110-852-10-2 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologÃa Médica y;

CONSIDERANDO:

Que por las referidas actuaciones el Instituto Nacional de Medicamentos hace saber que se recibieron en ese Instituto, a través del Sistema Nacional de Fármacovigilancia, dos notificaciones sobre el producto RANITIDINA DRAWER, Ranitidina 50 mg, ampolla x 2 ml, lotes 44.611 y 44.612, ambos con vencimiento 08/2011, elaborado por Laboratorios Drawer S.A., informando sobre defectos en el envase primario de dicha ampolla. En la primera notificación se describe: “rotura de ampollas dentro del envase secundario. Tal situación se reitera en varias cajas. La rotura de la ampolla es muy particular, cortándose en la parte superior de la misma, conservando volumen en su interior”. En la segunda notificación se informa: “envase primario defectuoso, el extremo superior de la ampolla se encuentra marcado, lo que hace que la ampolla se abra en un lugar que no es el adecuado.

Que el citado Instituto Informa que se diligenció una inspección (O.I N'º' 1818/10) al domicilio de la firma mencionada, en dicha inspección se verificaron varios incumplimientos a la Disposición ANMAT N'º' 2819/04, algunos caracterizados como deficiencias mayores, según la guÃa de Clasificación de Deficiencias, Disposición ANMAT 2372/08, Anexo II, las cuales ameritan el retiro del Mercado.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos agrega, que en cuanto a la causa del posible desvÃo de calidad, de la documentación evaluada surge que el laboratorio no realizó la totalidad de los ensayos para la caracterización de la calidad de los envases primarios de vidrio destinados para uso farmacéutico, codificados en la Farmacopea Argentina, VII edición.

Que a lo dicho el Instituto Nacional de Medicamentos agrega que en lo que respecta a reclamos recibidos, el laboratorio informa que se recibió verbalmente un reclamo de la Maternidad de San Isidro respecto del lote 44.611, vencimiento 08/11, por roturas de ampollas, pero no fue registrado por escrito. El laboratorio procedió a reemplazar las unidades por otras del lote 44.612, lo que ocasionó nuevamente el reclamo, por descabezado de las ampollas. La firma en cuestión no exhibe evidencia de seguimiento de dichos reclamos, no efectuando, según su procedimiento interno, avaluaciones de lotes anteriores y posteriores.

Que el...

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