Disposición 8075/2010

Emisor:Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica
Fecha de la disposición:28 de Enero de 2011
 
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Viernes 28 de enero de 2011 Primera Sección BOLETIN OFICIAL N'º 32.080 46 % 46 % MINISTERIO DE SALUD SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA Disposición N'º' 8078/2010

Bs. As., 20/12/2010

VISTO el Expediente N'º' 1-47-1110-638-10-4 del Registro de esta Administración Nacional; y CONSIDERANDO:

Que por las referidas actuaciones el Instituto Nacional de Medicamentos hace saber que con fecha veinte de Agosto de 2010, fiscalizadores de ese Instituto, han tomado conocimiento de la comercialización de medicamentos por parte de la Droguería denominada FARMAPLUS DROGUERIA de Andrés María Rey Rey de la localidad de José Mármol –Pcia. de Buenos Aires— a la farmacia “Del Norte”, de la Ciudad de Formosa —Pcia. de Formosa—.

Que a fs.' 3/7 luce la Orden de inspección N'º' 38212 la que da cuenta del procedimiento llevado a cabo en el establecimiento sito en la calle Fontana 685, Formosa, —Provincia de Formosa—.

Que en el citado procedimiento se observó la siguiente documentación comercial: Factura tipo “A” No 0001-00002110, de fecha 31/07/2010, emitida por Droguería Farmaplus a la farmacia Del Norte.

Que a fs.' 1/2 obra agregado el informe elaborado por el Instituto Nacional de Medicamentos.

Que el INAME agrega que la Droguería FARMAPLUS DROGUERIA de Andrés María Rey Rey no se encontraba al momento de la comercialización, ni se encuentra actualmente, inscripta por ante esta Administración Nacional para efectuar Tránsito InterjurisdiccionaI de Especialidades Medicinales en los términos del artículo 3'º del Decreto N'º' 1299/97, como así tampoco se encuentra actualmente habilitada de conformidad con el procedimiento previsto en la Disposición —ANMAT— N'º' 5054/09.

Que en consecuencia el Instituto Nacional de Medicamentos sugiere: a) prohibir preventivamente la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Buenos Aires a la Droguería denominada FARMAPLUS DROGUERIA de Andrés María Rey Rey hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición —ANMAT— N'º' 5054/09 y b) Instruir sumario a dicha droguería y a quien resulte ser su director técnico.

Que se ha constatado la comercialización interjurisdiccional de especialidades medicinales.

Que lo actuado por el INAME enmarca dentro de lo autorizado por el Artículo 13 de la Ley N'º' 16.463, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto N'º' 1490/92 artículo 8'º inc.n) y 10 inc.q).

Que en los términos previstos por el Decreto No 1490/92 en su artículo 8'º inc. ñ) resulta necesario prohibir preventivamente la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Buenos Aires a la Droguería denominada FARMAPLUS DROGUERIA de Andrés María Rey Rey hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición —ANMAT— N'º' 5054/09.

entre otras materias, en todo lo referido al contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de medicamentos, y especialidades medicinales de uso humano (Artículo 3'º, inciso e), reafirmando de este modo lo establecido en el artículo 3'º inc. e) del Decreto 1490/92. (cfr. Disposición —ANMAT— N'º' 5054/09).

todo ello fue complementado con la consecuente potestad (obligación/atribución) para fiscalizar adecuada y razonablemente el cumplimiento de las normas de sanidad y calidad establecidas para los citados procesos y actividades, como así también para proceder al registro y/o autorización y/o habilitación —conforme a las disposiciones aplicables— de las personas físicas o jurídicas que intervengan en las acciones de aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos mencionados, fiscalizando o supervisando la ejecución de dichas actividades (Artículo 8'º, incisos I) y II) (cfr. 5'º y 6'º párrafo del considerando Disposición –ANMAT— N'º' 5054/09).

Que en virtud de tales competencias y atribuciones se dispuso que a fin de comercializar medicamentos y especialidades medicinales fuera de la jurisdicción en que se encuentran habilitadas âtránsito interjurisdiccionalâ las...

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